Registos de Dispositivos Médicos nos EUA - Decifre os Percursos Regulamentares

Com um valor atual de 156 mil milhões de dólares, os EUA são o maior mercado de dispositivos médicos do mundo, representando aproximadamente 40 % do mercado global. Tendo em conta este cenário, os fabricantes estão constantemente em busca de oportunidades para comercializar os seus produtos na região. No entanto, mesmo um pequeno erro na abordagem pode resultar no recall de um dispositivo. Por conseguinte, é necessário que o fabricante esteja a par das mais recentes regulamentações da USFDA (US Food and Drugs Administration) e escolha o percurso regulamentar adequado à classificação do seu dispositivo.

Registar um dispositivo no US

Para registar um dispositivo no US, os fabricantes devem determinar a classificação do seu dispositivo, tal como definida pelo FDA. De acordo com FDA, os dispositivos médicos no US são classificados em três categorias com base nos riscos associados. São elas: Classe I, Classe II e Classe III. Uma vez determinada a classe do dispositivo, o fabricante pode optar pelo procedimento regulamentar adequado para o registo.

1. Notificação prévia à colocação no mercado

A Notificação Pré-Comercialização 510(k) é apresentada com o objetivo de demonstrar a segurança e a eficácia de um dispositivo. Uma notificação 510(k) é apresentada pelo fabricante caso exista um dispositivo substancialmente equivalente (SE) — ou seja, um dispositivo com características ou utilização idênticas às do novo dispositivo — que já se encontre comercializado no mercado « US ». Se um fabricante tiver a certeza de que o seu dispositivo necessita de uma notificação 510(k), pode consultar a Base de Dados de Classificação de Produtos disponível em FDApara encontrar o SE adequado.

513(g) - Pedido de informações

Caso não exista um SE para o dispositivo na base de dados de classificação, sugere-se que o fabricante apresente um formulário 513(g) – podendo solicitar as informações em FDA. O principal objetivo do formulário 513(g) é obter informações sobre a classificação e os requisitos regulamentares do dispositivo a ser comercializado. Ao apresentar um formulário 513(g), o fabricante deve indicar:

• características do dispositivo médico sobre as quais não existe informação na base de dados de classificação
• razões pelas quais considera que o dispositivo se enquadra na categoria mencionada

Após a apresentação do formulário 513(g), o Centro de Avaliação e Investigação de Dispositivos Médicos ( FDA ) analisa o formulário de classificação de dispositivos médicos ( submissão ) e responde no prazo de 60 dias sobre como classificar o seu dispositivo. A classificação é feita exclusivamente com base nas informações fornecidas no formulário 513(g) submissão e, na sua resposta, o Centro de Avaliação e Investigação de Dispositivos Médicos ( FDA ) fornece as seguintes informações

1. Avaliação do dispositivo
2. Classe do dispositivo mencionado no âmbito do tipo genérico
3. Outros requisitos, se houver

2. Aprovação Pré-Comercialização (PMA)

A Aprovação Pré-comercialização (PMA) consiste na análise científica e regulamentar realizada pela Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA) de um dispositivo médico de Classe III, bem como da sua segurança e eficácia. Os dispositivos de Classe III são aqueles que ajudam a sustentar a vida humana ou que são importantes na prevenção de danos à vida humana. Para esses dispositivos, a Lei de Alimentos, Medicamentos e Dispositivos Médicos de 1968 ( FDA ) exige mais do que controlos gerais e especiais para garantir a segurança e a eficácia. Por conseguinte, a PMA depende da análise, por parte da Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA), das evidências científicas apresentadas no pedido de aprovação pré-comercialização (PMA) submissão e da avaliação da segurança e eficácia do dispositivo para os utilizadores a quem se destina.

Estas duas vias de submissão são, por sua vez, divididas em três subtipos:

A esta altura, já deve ter compreendido que, se a tecnologia do seu dispositivo for idêntica à de qualquer dispositivo de referência, então este é elegível para a Notificação Pré-Comercialização 510(k); caso contrário, e se o seu dispositivo se enquadrar na classe de maior risco, ou seja, a Classe III, poderá optar pela via da Aprovação Pré-Comercialização (PMA). No entanto, existem outras vias de submissão de dispositivos antes da comercialização que são menos utilizadas, mas que, ainda assim, são bem-sucedidas. Para mais informações sobre essas vias, fique atento. Mantenha-se informado. Cumpra a regulamentação.