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À medida que o prazo de transição da norma « EU MDR » se aproxima, os fabricantes devem cumprir os requisitos de rotulagem com a máxima prioridade e cautela, garantindo elevados padrões de qualidade e segurança para assegurar a conformidade. Antes da implementação, é de extrema importância compreender os novos requisitos de rotulagem e assegurar a sua aplicação correta. Quaisquer erros de rotulagem podem impedir o progresso, provocar a recolha de produtos e levar a atrasos dispendiosos.
Por conseguinte, o fundamental é preparar cuidadosamente os rótulos dos dispositivos médicos, de acordo com os requisitos de rotulagem da Lei de Produtos Médicos de 1994 ( EU MDR ), tais como:
EU MDR Requisitos de rotulagem
- Os fabricantes devem indicar o nome e a denominação comercial do dispositivo, bem como a data de fabrico, caso não exista data de validade.
- Todas as etiquetas devem apresentar um símbolo normalizado, que indique que a embalagem enviada para a UE contém um dispositivo médico.
- O rótulo deve conter as informações necessárias para que o utilizador possa identificar o conteúdo da embalagem e a sua finalidade.
- As informações relativas ao representante autorizado na UE devem constar no rótulo, caso o fabricante do dispositivo médico tenha a sua sede fora da UE.
- Para uma utilização ou implantação segura do dispositivo, o prazo de validade deve ser indicado no rótulo, especificando o ano e o mês.
- A rotulagem do dispositivo deve incluir as advertências, instruções, precauções ou contraindicações que devam ser imediatamente levadas ao conhecimento do utilizador durante a utilização do dispositivo.
- É obrigatório que as etiquetas apresentem uma lista de verificação dos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR), juntamente com um resumo da segurança e do desempenho clínico, no caso dos dispositivos da Classe III e dos dispositivos implantáveis.
- Endereço do site, juntamente com o eIFU (Instruções de Utilização eletrónicas).
- A rotulagem dos dispositivos deve ser publicada em formato eletrónico no sítio Web do fabricante, bem como em formato impresso, e os fabricantes são obrigados a publicar também os dados dos utilizadores nos seus sítios Web.
- A etiqueta deve conter um identificador de dispositivo único (UDI). Um UDI deve incluir «números de peça» de identificação únicos, emitidos por uma entidade neutra e atribuídos aos produtos acabados, à embalagem do produto com a etiqueta UDI e ao próprio produto (marcação direta da peça), no caso de alguns produtos, devendo os UDIs estar registados na base de dados EUDAMED.
- A composição do símbolo UDI deve incluir o Identificador do Dispositivo (DI) e o Identificador de Produção (PI).
- Os rótulos podem ser complementados com informações legíveis por máquinas e devem ser apresentados num formato legível pelo ser humano.
- Para além das informações quantitativas sobre o(s) principal(is) constituinte(s), os rótulos devem incluir a composição global dos dispositivos cujos materiais sejam absorvidos ou dispersos localmente no corpo.
- Os requisitos relativos à rotulagem da barreira de esterilidade devem ser explicitamente indicados e incluir a identificação da barreira de esterilidade, o método de esterilização, a declaração do estado de esterilidade (por exemplo, estéril, não estéril), a data de fabrico e a data de validade (mês e ano), bem como a indicação para consultar as instruções de utilização caso a embalagem pareça danificada.
Por fim, para que a etiqueta do seu dispositivo médico esteja em conformidade com a norma « EU MDR », o principal desafio reside na compreensão e na implementação dos requisitos de rotulagem acima referidos. A não implementação de procedimentos precisos conduzirá a complexidades desnecessárias em matéria de conformidade e resultará em recolhas de produtos dispendiosas. Por conseguinte, os fabricantes devem estar familiarizados com os novos requisitos de rotulagem da norma « EU MDR ». Quão eficazes são as etiquetas dos seus dispositivos? Estão em conformidade com os requisitos? Recorra a um especialista em regulamentação de rotulagem de dispositivos para uma avaliação clara e precisa. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
