Requisitos de PMS para Dispositivos Médicos na Tailândia

A Vigilância Pós-Comercialização (PMS) de dispositivos médicos, uma prática importante no âmbito da atividade de farmacovigilância, é o processo que visa garantir a segurança e a eficácia contínuas do dispositivo após a sua aprovação e comercialização. Quando o dispositivo médico é lançado no mercado, é utilizado por um grande número de pessoas da população em geral, com diversas condições médicas. Por conseguinte, a PMS desempenha um papel importante no aperfeiçoamento da segurança e da eficácia dos dispositivos médicos.

A Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA) é a autoridade reguladora da Tailândia responsável pelas atividades de vigilância pós-comercialização (PMS) dos dispositivos médicos. A Divisão de Controlo de Dispositivos Médicos da TFDA está bem estruturada nas seguintes cinco (05) subdivisões, das quais a subdivisão de vigilância pós-comercialização supervisiona a conformidade dos dispositivos médicos com os requisitos de PMS.

• Secção administrativa
• Loteamento pré-comercialização
• Subdivisão pós-comercialização
• Subdivisão de normas e regulamentos
• Subdivisão de desenvolvimento de sistemas

As principais funções e responsabilidades da subdivisão de Pós-comercialização da TFDA consistem em garantir que os dispositivos médicos que chegam aos consumidores sejam seguros e cumpram elevados padrões de qualidade. A inspeção de todas as fábricas e instalações de dispositivos médicos em todo o país, incluindo os fabricantes recém-criados, também se insere no âmbito de competências da subdivisão de Pós-comercialização da TFDA. Outras responsabilidades da Subdivisão de Pós-comercialização incluem a inspeção das instalações de fabrico em conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF), a vigilância do mercado ao longo de todo o ano e a receção e tratamento de reclamações.  

Vigilância Pós-Comercialização (PMS) na Tailândia é regulamentado ao abrigo da«B.E. 2559 (2016): Notificação dos critérios, procedimentos e requisitos relativos à comunicação de defeitos ou efeitos adversos de dispositivos médicos que ocorram aos consumidores e à comunicação de ações corretivas de segurança no terreno».Enquanto país membro da ASEAN, esta regulamentação está em conformidade com o controlo dos dispositivos médicos previsto na Diretiva da ASEAN relativa aos Dispositivos Médicos (AMDD).

Os requisitos de conformidade com o PMS, tal como definidos pela TFDA, incluem:

• A TFDA exige que sejam comunicados quaisquer defeitos do dispositivo ou eventos adversos (EA) que ocorram ao utilizador final devido ao dispositivo, na Tailândia ou fora da Tailândia, que constituam uma ameaça grave à saúde pública, causem morte ou lesões graves, ou cujas evidências indiquem que, caso se repitam, possam resultar em morte ou danos graves para os consumidores.
• Para reduzir ou eliminar o defeito do dispositivo ou os riscos de eventos adversos (AE), o fabricante deve comunicar todas as ações corretivas de segurança no terreno (FSCA) tomadas relativamente aos seus dispositivos. A comunicação das FSCA pode ser efetuada após o fabricante ter procedido a um recall do produto, à modificação do dispositivo, à troca do produto, à destruição do dispositivo, a atualizações das notificações de segurança e a alterações.
• Para avaliar a causa do defeito do dispositivo ou do evento adverso (AE) e das subsequentes ações de correção e prevenção (FSCAs), a TFDA necessita que o fabricante apresente as seguintes informações.
  
  • descrição do defeito do dispositivo ou do evento adverso (EA) e da FSCA
  • o local onde ocorreu uma avaria no dispositivo ou um evento adverso
  • pessoas afetadas pelo incidente (apenas para AE)
  • relatório de avaliação dos riscos para a saúde ou quaisquer documentos relacionados, juntamente com o relatório inicial (apenas para a FSCA)

Os relatórios de efeitos adversos e da FSCA podem ser enviados através do Sistema de Notificação de Problemas com Dispositivos Médicos « online », disponível no site do Centro de Vigilância de Produtos de Saúde. A TFDA definiu prazos para a notificação de eventos adversos e à FSCA. A notificação inicial de um evento adverso deve ser apresentada imediatamente ou, o mais tardar, no prazo de quarenta e oito (48) horas, no caso de eventos adversos que possam constituir uma ameaça grave para a saúde pública; no prazo de dez (10) dias, no caso de eventos adversos que provoquem a morte ou lesões graves; e no prazo de trinta (30) dias, no caso de eventos adversos que tenham o potencial de causar a morte ou lesões graves caso o evento se repita. O prazo para a apresentação do relatório de acompanhamento para os três (03) tipos de eventos adversos é de 30 dias a contar do relatório inicial. No que diz respeito à notificação da FSCA, o relatório inicial e o relatório de acompanhamento devem ser apresentados no prazo de 48 horas após a implementação da FSCA.

Prazos para a apresentação de relatórios à AE e à FSCA

O procedimento de PMS da Tailândia é rigoroso no que diz respeito à manutenção da segurança e eficácia dos dispositivos médicos comercializados no país, com o objetivo de monitorizar de perto o processo de PMS na Tailândia. A regulamentação tailandesa relativa aos dispositivos médicos exige a comunicação precisa de efeitos adversos (AE), sendo a FSCA uma atividade obrigatória no âmbito do PMS de um dispositivo. Para saber mais sobre o assunto, Reach contacte um especialista regional em regulamentação , como a Freyr.

Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.