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O setor dos dispositivos médicos está a passar por uma transformação contínua para cumprir as diretrizes regulamentares em constante evolução, introduzidas pelas autoridades reguladoras globais, com o objetivo de garantir controlos rigorosos sobre o desempenho e a segurança dos dispositivos. Neste contexto, uma melhor compreensão dos dispositivos médicos, Assuntos Regulamentares, e informações regulamentares atualizadas para conceber e implementar uma estratégia podem resultar na redução dos custos, do tempo de lançamento no mercado e na máxima conformidade.
Dito isto, o que é necessário neste momento é compreender as novidades do mercado, que estão em constante evolução. Este artigo aborda a informação regulamentar, apresentando um resumo dos serviços de informação regulamentar de diferentes mercados de dispositivos médicos e explicando como essa informação regulamentar pode ser gerida no âmbito dos dispositivos médicos.
Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA)
FDAO Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA regula as empresas que fabricam, reembalam, reetiquetam e importam dispositivos médicos nos Estados Unidos. FDA A autoridade legal da FDA para regulamentar tanto os dispositivos médicos como os produtos eletrónicos emissores de radiação é a Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). A Lei FD&C contém disposições, ou seja, requisitos regulamentares, que definem o nível de controlo da Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA) sobre estes produtos. Para cumprir as disposições da Lei FD&C aplicáveis aos dispositivos médicos e aos produtos emissores de radiação, a Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) elabora, publica e implementa regulamentos. O «Federal Register» é a publicação diária oficial de regulamentos, propostas de regulamentos, avisos de agências e organizações federais, decretos executivos e outros documentos presidenciais. As propostas de regulamentos são inicialmente publicadas no «Federal Register» para comentários públicos e, posteriormente, publicadas no Código de Regulamentos Federais após a regulamentação se tornar definitiva. A maioria dos regulamentos da « FDA » relativos a dispositivos médicos e produtos emissores de radiação encontra-se no Título 21 do CFR,Partes 800-1299.
Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EU MDR)
Na União Europeia (UE), os dispositivos médicos têm de ser submetidos a uma avaliação de conformidade para demonstrar o cumprimento dos requisitos legais, de modo a garantir que são seguros e funcionam conforme previsto. São regulamentados a nível dos Estados-Membros da UE, mas a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) participa no processo regulamentar.
O Regulamento relativo aos dispositivos médicos entrou em vigor a 26 de maio de 2021, após um período de transição de quatro (04) anos. Os fabricantes devem cumprir o regulamento ao colocarem novos dispositivos médicos no mercado. Este regulamento revoga a Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 90/385/CEErelativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos.
Outros mercados de dispositivos médicos sujeitos a regulamentação
A América Latina (LATAM) promete ser um dos mercados mais rentáveis para os clientes do setor dos dispositivos médicos. Em LATAM, o Brasil e o México são os dois (02) principais mercados de dispositivos médicos, com excelentes perspetivas de crescimento noutros mercados, como o Peru, a Colômbia e a Argentina. As complexidades regulamentares e as diferenças de abordagem entre os países membros constituem o maior obstáculo para as empresas que pretendem desenvolver a sua atividade na região. Cada país possui os seus próprios serviços de informação regulamentar, bem como requisitos únicos em matéria de registo, qualidade e ensaios clínicos.
Para além dos mercados acima referidos, outros mercados importantes, como a Austrália e a Malásia, dispõem de sítios Web regulatórios específicos para dispositivos médicos. Na Austrália, os dispositivos médicos são regulados pela Therapeutic Goods Administration (TGA). Os dispositivos médicos e os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) devem ser registados no ARTG (Registo Australiano de Produtos Terapêuticos) antes de serem comercializados na Austrália.
A Autoridade para os Dispositivos Médicos (MDA) é um órgão oficial subordinado ao Ministério da Saúde da Malásia. Foi criada ao abrigo da Lei da Autoridade para os Dispositivos Médicos de 2012 (Lei n.º 738) com o objetivo de controlar e regulamentar os dispositivos médicos, a respetiva indústria e as atividades relacionadas, bem como de fazer cumprir a legislação relativa aos dispositivos médicos prevista na Lei dos Dispositivos Médicos de 2012 (Lei n.º 737).
Se analisarmos mercados de dispositivos médicos como o Japão, a China e a Coreia do Sul, verificamos que a maior parte das informações, quer no site, quer as que estão disponíveis publicamente, se encontram na língua local. Por conseguinte, a análise regulamentar pode revelar-se um desafio nesses mercados onde a informação é apresentada na língua local.
Gestão da Informação Regulamentar (RI) no Setor dos Dispositivos Médicos
Do ponto de vista empresarial, devido à integração prevista de vários dispositivos, a indústria dos dispositivos médicos é a mais regulamentada do mundo e a mais exigente em termos de estratégia regulamentar e conformidade. Ao abordar a « RI », a inteligência regulamentar abrange, no seu conjunto, três (03) segmentos principais que são seguidos durante a realização das atividades de inteligência regulamentar. Vamos compreender como funciona cada processo:
- Recolha de dados: Uma organização deve acompanhar as alterações regulamentares e precisa de possuir conhecimentos especializados nessa matéria. No que diz respeito à consolidação de informação regulamentar relevante, existem muitos recursos aos quais os profissionais de RI podem recorrer, tais como sítios Web, blogues e boletins informativos especializados, análises de produtos da concorrência, e-mails sobre regulamentação, redes de contactos profissionais, documentos de orientação, etc.
- Análise e processamento: A recolha de dados é o passo inicial, pelo que se torna evidente que esses dados precisam de ser filtrados para se obterem informações relevantes de acordo com o objetivo. Esta atividade inclui ter em conta fatores como as últimas tendências e padrões no setor regulatório.
- Estratégia Regulamentar: O objetivo da implementação das propostas acima referidas é elaborar a estratégia regulamentar mais satisfatória e aceitável para uma empresa. Cada produto tem as suas diretrizes regulamentares específicas em cada país. Os profissionais da RI , com experiência na matéria, desenvolvem um plano de ação para dar início às medidas regulamentares destinadas aos mercados-alvo.
Em conclusão, a evolução regulamentar é considerada um componente essencial do processo de planeamento estratégico de uma organização. Para apoiar a sua empresa com uma fonte única e abrangente de informação regulamentar global, que lhe permita tomar decisões mais rápidas e fundamentadas, necessita de um especialista do setor com uma área dedicada à Inteligência Regulamentar. Contacte a Freyr hoje mesmo para obter mais detalhes.
