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O Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) da União Europeia (UE) tem vindo a ser notícia há já algum tempo. O MDR substituiu a Diretiva relativa aos dispositivos médicos (MDD) e a Diretiva relativa aos dispositivos implantáveis ativos (AIMDD). Inicialmente, previa-se que toda a transição estivesse plenamente em vigor em maio de 2020; no entanto, devido ao surgimento da pandemia da COVID-19, a implementação foi adiada para 26 de maio de 2021. De acordo com este calendário, a partir de 26 de maio de 2024, todos os certificados MDD deixarão de ter validade e os fabricantes de dispositivos terão de cumprir o Regulamento ( EU MDR). Além disso, os dispositivos abrangidos pela MDD legalmente colocados no mercado ao abrigo das Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE antes de 26 de maio de 2020, bem como os dispositivos colocados no mercado a partir de 26 de maio de 2020 com base num certificado, continuarão a estar disponíveis no mercado até 27 de maio de 2025. Os prazos estão indicados abaixo –
Cronologias de cenários anteriores do « EU MDR »
No entanto,a capacidade limitada dos Organismos Notificados (ON) e a falta de preparação dos fabricantes colocaram alguns desafios na implementação do MDR dentro do prazo previsto. Em outubro de 2022, existiam, no total, trinta e oito (38) Organismos Notificados (ON), os quais receberam cerca de 8 120 pedidos de certificação ao abrigo do Regulamento sobre Dispositivos Médicos ( EU MDR ), dos quais foram emitidos 1 990 certificados. De acordo com as suas estimativas com base no prazo inicial, apenas 7 000 certificados poderiam ser processados, o que levou à prorrogação do prazo. Além disso, uma das outras razões prováveis para a prorrogação foi garantir a disponibilidade contínua de dispositivos médicos seguros cujos certificados já expiraram ou estão prestes a expirar antes de 26 de maio de 2024. O cenário atual para o prazo prorrogado é descrito abaixo:
Cronologias de cenários anteriores do « EU MDR »
A nova prorrogação aplica-se aos dispositivos antigos que cumpram o disposto no artigo 120.º, n.º 3, alínea e), e que possuam uma marcação CE ao abrigo da Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos (MDD) ou uma derrogação válida à data de 20 de março de 2023, e que permanecerão no mercado a par dos dispositivos com marcação CE ao abrigo do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR). Até 26 de maio de 2024, os fabricantes de dispositivos existentes deverão ter implementado um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e apresentado um pedido de avaliação de conformidade ( submissão ) junto de um organismo notificado (ON) designado ao abrigo do MDR; e, até 26 de setembro de 2024, os fabricantes de dispositivos existentes deverão ter celebrado um acordo com um ON designado ao abrigo do MDR.
Vamos agora analisar o impacto que os fabricantes poderão ter com esta prorrogação.
Oportunidades que os fabricantes têm com esta extensão:
- Acesso alargado ao mercado para os fabricantes de dispositivos certificados ao abrigo da MDD/AIMDD que já tenham tomado medidas para garantir a conformidade com o MDR.
- Os fabricantes certificados ao abrigo do MDR cujos certificados CE ao abrigo da MDD/AIMDD não tenham sido revogados estão autorizados a colocar no mercado dispositivos existentes até ao final do período de transição, para além dos seus dispositivos em conformidade com o MDR.
- Os fabricantes que disponham de uma derrogação nacional a partir de 20 de março de 2023 podem beneficiar do período de transição.
- O período de prorrogação permite ganhar mais tempo para uma melhor compreensão das regras e regulamentos, o que ajuda a agilizar o processo e a alcançar a conformidade com o MDR.
Desafios que poderão surgir para os fabricantes com esta extensão:
- Não há qualquer vantagem de mercado para os fabricantes de dispositivos mais antigos que não quiseram cumprir o MDR.
- A prorrogação do MDR poderá fazer com que os processos de certificação se arrastem e atrasem o lançamento de produtos, o que constitui uma consequência direta do atraso nas avaliações realizadas pelos organismos notificados.
Que medidas devem os fabricantes tomar?
- É imperativo que os fabricantes determinem a classe de risco do seu dispositivo médico, nos termos do MDR, para identificar atempadamente o calendário de transição adequado, de acordo com os regulamentos alterados do MDR.
- Para garantir o cumprimento dos regulamentos do MDR, é fundamental identificar e estabelecer contacto com os organismos notificados (ON) designados ao abrigo do MDR que possuam as competências específicas necessárias para a classificação do seu dispositivo médico.
- É fundamental realizar uma avaliação exaustiva das lacunas do seu dispositivo médico certificado ao abrigo da MDD/AIMDD, identificar e resolver quaisquer não conformidades com os regulamentos do MDR e garantir a conformidade atempada.
É essencial que os fabricantes tomem medidas imediatas para garantir a conformidade com o MDR. O prazo alargado oferece algumas oportunidades para os fabricantes alcançarem a conformidade com o MDR, mas também apresenta desafios, tais como atrasos nos processos de certificação e os custos associados à conformidade. Para superar estes desafios e tirar partido das oportunidades, deixe que a nossa equipa de profissionais o acompanhe ao longo do processo de conformidade com o MDR e garanta o seu sucesso neste ambiente regulatório exigente. Marque hoje mesmo uma reunião connoscopara saber mais sobre como podemos ajudá-lo a alcançar a conformidade com o MDR e a manter-se na vanguarda. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
