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Graças ao cenário regulamentar global em constante evolução! Cada país tem agora os seus próprios regulamentos e requisitos definidos para reger a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos que entram no seu mercado ou nele são fabricados. Nesse cenário, é necessário que as organizações conheçam os requisitos regulamentares específicos dos seus mercados-alvo. Se o seu mercado-alvo for a UE, a primeira coisa que devem saber é sobre o requisito e a importância de uma Pessoa Qualificada (QP) certificada.
Conforme definido na legislação da União Europeia (UE), a Diretiva 2001/83/CE, Artigo 51 para Medicamentos e o Artigo 13 da Diretiva 2001/20/CE para Medicamentos Investigacionais (IMPs), uma QP é qualquer farmacêutico, biólogo ou químico licenciado que tenha vários anos de experiência em operações de fabrico farmacêutico e esteja sediado na UE. Todas as empresas patrocinadoras que desejem realizar ensaios na UE ou comercializar um produto na UE devem passar pelo processo de certificação da QP. Sem a certificação, nenhum lote de um medicamento acabado ou de um IMP pode ser libertado para venda e fornecimento na UE.
A QP não só cumprirá os princípios básicos da certificação, como também garantirá que existe um Sistema de Qualidade adequado para o processo de entrada no mercado. Para atuar como QP na UE, existem determinados pré-requisitos que devem ser considerados:
- A QP tem de ser nomeada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado na UE e deve estar registada/aceueite pelo Estado-membro da UE onde a empresa reside
- A QP tem de estar ligada a uma Autorização de Fabrico Europeia existente e a uma licença [UE/Centro Europeu do Consumidor (ECC)]
- A QP deve estar registada pela autoridade dorespetivo Estado-membro da UE (os requisitos podem diferir de Estado-membro para Estado-membro)
Como figura fundamental no sistema de qualidade da UE, as principais responsabilidades de uma QP incluem verificar:
- A conformidade do fabrico de lotes de acordo com os requisitos da autorização de introdução no mercado
- O produto foi fabricado de acordo com as normas GMP
- Os principais processos de fabrico e teste dos produtos foram validados
- Foram tidas em conta as condições reais de produção e os registos de fabrico
- Quaisquer desvios ou alterações planeadas na produção e no controlo de qualidade dos produtos foram autorizados pelas pessoas responsáveis de acordo com o sistema definido
- Quaisquer alterações que exijam uma modificação da autorização de introdução no mercado ou de fabrico foram notificadas e aprovadas pela autoridade competente
- Foram realizados todos os ensaios necessários nos produtos, incluindo amostragem adicional e inspeções decorrentes de desvios ou alterações planeadas
- Toda a documentação de produção e de controlo de qualidade necessária foi concluída e aprovada pelo pessoal autorizado
- Todas as auditorias foram realizadas conforme exigido pelo sistema de garantia de qualidade
Para além das principais responsabilidades mencionadas anteriormente, no caso de medicamentos fabricados fora da UE, a QP assegura que:
- cada lote importado foi submetido a uma análise qualitativa completa e a uma análise quantitativa de, pelo menos, todas as substâncias ativas,
- foram realizados todos os outros ensaios necessários para garantir a qualidade dos Medicamentos de acordo com os requisitos da Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Embora o papel da QP varie consoante o Estado-Membro da UE, a qualidade do produto mantém-se uniforme em toda a União. Nesses casos, uma compreensão profunda das funções e responsabilidades da QP pode mitigar os riscos Regulamentares e acelerar a entrada do produto no mercado para as organizações que pretendem expandir-se para a UE. Mantenha-se informado. Garanta a conformidade.
