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A rotulagem reveste-se de importância fundamental na indústria dos dispositivos médicos para garantir elevados padrões de qualidade e segurança. As etiquetas ajudam a informar os utilizadores finais ou os doentes sobre como utilizar o dispositivo, quem o deve utilizar, como operá-lo com segurança e quais os riscos que pode acarretar. Por conseguinte, os fabricantes de dispositivos médicos devem compreender claramente e cumprir os regulamentos atualizados das autoridades de saúde em matéria de rotulagem.
Recentemente, a Agência de Controlo dos Alimentos e Medicamentos ( Saudi Food and Drug Authority ) (SFDA) publicou um guia que especifica os requisitos de rotulagem para dispositivos médicos. O guia tem como objetivo fornecer recomendações e esclarecimentos adicionais relativamente aos requisitos regulamentares para a rotulagem de dispositivos médicos. Vamos descobrir quais são?
Em primeiro lugar, o guia define os termos mais importantes, conforme mencionado abaixo.
1. MDMA – Dispositivos médicos Autorização de Introdução no Mercado; é necessária uma autorização para colocar um dispositivo médico no mercado.
2. Rotulagem – Qualquer texto, impressão ou elemento gráfico (a) afixado a um dispositivo médico ou a qualquer um dos seus recipientes ou embalagens, (b) informação que acompanha um dispositivo médico, relacionada com a identificação e a descrição técnica, (c) informação que acompanha um dispositivo médico, relacionada com a sua utilização, excluindo, no entanto, os documentos de expedição.
3. Publicidade a dispositivos médicos – Qualquer forma de informação, atividade de angariação ou incentivo destinado a promover o fornecimento ou a utilização de dispositivos médicos.
4. Instruções de utilização (IFU) – A informação fornecida pelo fabricante para informar o utilizador do dispositivo sobre a finalidade prevista e a utilização adequada do dispositivo médico, bem como sobre quaisquer precauções a tomar.
Requisitos de Rotulagem
- Para obter a certificação MDMA, um dispositivo médico deve cumprir os requisitos regulamentares aplicáveis estabelecidos na Austrália, no Canadá, no Japão, nos EUA e na UE/EFTA, bem como os requisitos aplicáveis na Arábia Saudita.
- Os fabricantes devem apresentar as cópias da rotulagem já aprovadas pela autoridade reguladora estrangeira, no formato utilizado na Arábia Saudita. A autoridade reguladora avaliará os requisitos regulamentares aplicáveis no que diz respeito ao idioma utilizado, à exaustividade das informações fornecidas e à adequação para efeitos de identificação e rastreabilidade dos dispositivos médicos.
- A informação fornecida no rótulo deve ser compreensível para os utilizadores finais a que se destina, tendo em conta os seus conhecimentos e qualificações. Para colocar um dispositivo médico no mercado nacional, os rótulos devem ser redigidos em árabe e/ou inglês. No caso de dispositivos médicos destinados a serem utilizados apenas por profissionais de saúde, a rotulagem em inglês é suficiente. Se o espaço disponível num dispositivo médico destinado a ser utilizado por leigos for insuficiente para acomodar a informação tanto em árabe como em inglês, a informação deve ser fornecida em árabe.
- As informações e instruções relativas ao manuseamento, armazenamento, transporte, instalação, manutenção e eliminação de dispositivos médicos devem estar redigidas em inglês e, quando necessário, em árabe; nomeadamente nos casos em que os dispositivos médicos se destinem a ser utilizados por profissionais de saúde. A redação deve apresentar-se num formato legível e compreensível para os potenciais utilizadores do dispositivo médico.
- Se o dispositivo se destinar a ser utilizado por profissionais de saúde, todas as informações de comercialização e publicidade podem ser fornecidas em inglês; nos restantes casos, é obrigatório o uso do árabe.
Requisitos adicionais de rotulagem
- As informações relativas à frequência nominal e à tensão são necessárias no caso de um dispositivo médico que requeira uma fonte de alimentação de corrente alternada. Além disso, devem ser incluídas informações sobre a temperatura de funcionamento, a humidade e o potencial impacto das perturbações eletromagnéticas, bem como a capacidade do dispositivo médico para as suportar.
- As informações do rótulo devem ser apresentadas num formato legível pelo ser humano, de acordo com os requisitos relativos à língua acima descritos, e podem ser acompanhadas por RFID ou códigos de barras.
- As instruções de utilização eletrónicas (eIFU) são permitidas e devem estar acessíveis aos potenciais utilizadores de um dispositivo médico. Deve existir a possibilidade de obter as instruções de utilização em formato papel e deve ficar claro para um potencial utilizador como encontrar a versão correta. Além disso, é importante referir que as eIFU só são permitidas para dispositivos médicos destinados a serem utilizados por profissionais de saúde, sendo o formato papel obrigatório no caso de dispositivos médicos destinados a serem utilizados por leigos.
- O logótipo da autoridade reguladora ou o número de registo do fabricante não serão incluídos na rotulagem (o Número de Registo Nacional do Estabelecimento). Poderá incluir o número atribuído ao próprio dispositivo médico – o Número de Registo Nacional do Dispositivo Médico, que está associado à certificação « Autorização de Introdução no Mercado » do dispositivo médico concedida pela Autoridade.
Além disso, as orientações da Autoridade de Regulação de Medicamentos e Dispositivos Médicos ( SFDA ) sobre os requisitos de rotulagem também fornecem informações sobre os riscos associados aos dispositivos médicos e contêm detalhes sobre as advertências, limitações e contraindicações. Os fabricantes de dispositivos que pretendam entrar no mercado da Arábia Saudita devem cumprir os requisitos da Autoridade de Regulação de Medicamentos e Dispositivos Médicos ( SFDA ) para uma entrada no mercado em conformidade com a regulamentação. Consulte um especialista regional comprovado em assuntos regulamentares para obter mais assistência. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
