2 min de leitura
O Ministério da Saúde da Tailândia empenha-se em manter a melhor qualidade de vida possível e toma todas as medidas necessárias para garantir a saúde e a segurança da sua população. Recentemente, a TFDA alterou a regulamentação relativa aos dispositivos médicos, de modo a cumprir os mais elevados padrões de segurança e qualidade dos dispositivos que entram no mercado tailandês. A rotulagem dos dispositivos constitui um canal de comunicação fundamental que informa o utilizador final e o doente sobre a segurança, a eficácia e as instruções de utilização de um determinado dispositivo.
Em novembro de 2020, a TFDA publicou um comunicado sobre os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos. A aplicação desses requisitos terá início a 31 de outubro de 2021, devendo todos os dispositivos médicos comercializados ou colocados no mercado tailandês estar em conformidade com os mesmos. No entanto, os dispositivos e equipamentos cirúrgicos reutilizáveis estão isentos deste requisito. Além disso, este comunicado não se aplica a:
- Certos dispositivos médicos que têm requisitos de rotulagem
- Fabrico/importação de dispositivos médicos para exportação
- Fabrico/importação de dispositivos médicos isentos ao abrigo do artigo 27.º da Lei dos Dispositivos Médicos B.E. 2551 e da sua alteração (edição n.º 2) B.E. 2562
O anúncio inclui algumas definições e especificações relativas à rotulagem para o registo de dispositivos na Tailândia. Os requerentes/titulares de licenças de dispositivos médicos devem preparar a rotulagem em tailandês ou inglês (conforme a utilização prevista) no prazo de cento e oitenta (180) dias a contar do desalfandegamento.
Os aspetos fundamentais a ter em conta no que diz respeito aos requisitos de rotulagem de dispositivos médicos da TFDA são:
- Dispositivos médicos para uso doméstico – Estas são dispositivos que podem ser utilizados por pessoas sem formação médica, nos casos em que o médico tenha recomendado ao doente a sua utilização fora do estabelecimento de saúde. A rotulagem dos dispositivos médicos para uso doméstico deve ser redigida na língua tailandesa.
- Dispositivos médicos para uso profissional – Estes dispositivos só podem ser utilizados por profissionais de saúde ou sob a supervisão de um profissional de saúde. A rotulagem dos dispositivos médicos para uso profissional deve ser redigida em tailandês e em inglês.
- A rotulagem deve indicar os seguintes dados:
Requisitos de Rotulagem | Instruções de rotulagem | ||
Dispositivos médicos para uso profissional | Dispositivos médicos para uso doméstico | Dispositivos isentos da obrigação de rotulagem | |
Nome do dispositivo | Sim | Sim* | Sim |
Descrição do dispositivo | Sim | Sim | Não |
Utilização prevista | Sim | Sim | Não |
Quantidade | Sim | Sim | Não |
Instruções de utilização | Sim | Sim | Não |
Nome e endereço da unidade de fabrico/importador | Sim | Sim | Sim |
N.º de registo | Sim | Não | Não |
N.º de lote/n.º de série | Sim* | Não | Sim* |
Data de validade (mm/aaaa) | Sim* | Não | Sim* |
Condições de armazenamento | Sim | Sim | Não |
Precauções (se houver) | Sim | Sim | Não |
Pedido de informações | Sim | Não | Não |
Documentação relativa a dispositivos médicos | Sim** | Sim# | Não |
* Em inglês ou no formato de abreviaturas em inglês, quando os detalhes da rotulagem forem apresentados sob a forma de abreviaturas, é obrigatório indicar a respetiva definição na rotulagem do dispositivo médico ou na documentação do dispositivo médico.
** A utilização prevista, as instruções de utilização, as condições de armazenamento, as precauções e as informações a solicitar podem ser incluídas aqui, caso não sejam mencionadas na rotulagem.
#Os detalhes sobre o local de fabrico e as condições de armazenamento podem ser incluídos aqui, caso não constem na rotulagem.
Com os novos requisitos de rotulagem, a TFDA tomou uma medida significativa para garantir uma comunicação eficaz das informações relativas aos dispositivos médicos. Os requisitos de rotulagem são específicos, e os fabricantes que pretendam importar os seus dispositivos para a Tailândia terão de os cumprir a partir de 31 de outubro de 2021.
Está interessado em lançar os seus dispositivos médicos na Tailândia? Gostaria de saber mais detalhes sobre os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos da TFDA? Envie um e-Reach para um especialista regional em assuntos regulamentares; mantenha-se informado e em conformidade.
