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Com a transição na geografia da União Europeia (UE), das Diretivas para o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745, ocorreram mudanças significativas em termos de regras e regulamentos. Uma dessas grandes mudanças foi observada no Anexo I – Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR). No nosso blog anterior, aprofundámos os Capítulos I e II. Neste blog, vamos analisar o Capítulo III e conhecer detalhes adicionais e Requisitos Essenciais (ERs).
Capítulo III: Requisitos Relativos à Informação Fornecida com o Dispositivo
O capítulo foca-se principalmente nospetos da informação fornecida com o dispositivo, Instruções de Utilização (IFUs), rotulagem, Identificador Único de Dispositivo (UDI), etc. Neste capítulo, as alterações em comparação com os Requisitos Essenciais (ERs) não consistiram principalmente em alterar os requisitos existentes, mas sim em fornecer informações adicionais e clarificar definições. Estas alterações tiveram como objetivo colmatar quaisquer lacunas e garantir uma compreensão clara das expectativas.
Fornece uma descrição vívida da legibilidade e clareza das IFUs e da rotulagem, para que o utilizador pretendido possa compreender facilmente as instruções e os detalhes. O Capítulo III do GSPR foca-se particularmente em mencionar "os profissionais, leigos ou outros" nos textos, garantindo que a informação fornecida atende às necessidades e à compreensão de diversos grupos de utilizadores.
Dá muita importância às instruções a serem apresentadas num formato legível por humanos e podem ser complementadas com informações legíveis por máquina, como Identificação por Radiofrequência (RFID) ou códigos de barras. Também inclui nova informação adicional sobre vários dispositivos. Se forem fornecidos vários dispositivos a um único utilizador ou local, as instruções de utilização podem ser fornecidas numa única cópia, caso o comprador assim o acorde. No entanto, o comprador tem o direito de solicitar cópias adicionais sem custos.
Adicionalmente, o Capítulo III do GSPR também aborda o fornecimento de Instruções de Utilização (IFU) geradas eletronicamente, informações específicas a fornecer e requisitos específicos relativos à divulgação de riscos residuais através da inclusão de avisos e outras informações relevantes. Isto significa que a rotulagem deve especificar se o dispositivo incorpora alguma substância medicinal, sangue humano, derivado de plasma, tecido/células/derivados de origem humana/animal. Deve também especificar no caso de existirem substâncias carcinogénicas, mutagénicas ou CMR presentes. Aborda ainda a utilização de símbolos e códigos de cores em conformidade com as especificações comuns/normas harmonizadas. Além disso, no caso das instruções de utilização, o GSPR menciona agora especificamente os benefícios clínicos e o resumo das características de segurança e desempenho clínico (SSCP).
Além disso, no caso de dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis (Software como Dispositivo Médico - SaMD), o anexo menciona os requisitos mínimos que o fabricante deve cumprir, especialmente no que diz respeito a áreas como TI de hardware, características de redes e medidas de segurança de TI, incluindo proteção contra acesso não autorizado e a necessidade de executar o software conforme pretendido.
Por outro lado, a Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD) não especificava claramente os dispositivos reutilizáveis, as especificações sobre os requisitos do utilizador e informações detalhadas sobre qualquer tratamento ou manuseamento preparatório necessário do dispositivo (quando aplicável), incluindo esterilização, montagem final, calibração e os níveis específicos de desinfeção necessários para garantir a segurança do paciente, juntamente com os métodos disponíveis para atingir esses níveis de desinfeção. Para saber em detalhe sobre os requisitos de rotulagem ao abrigo do EU MDR 2017/745, pode consultar o nosso artigo focado nos requisitos de rotulagem para dispositivos médicos, aqui.
Em conclusão, o Capítulo III do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) introduz alterações importantes aos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR), enfatizando instruções claras, informações fáceis de utilizar e medidas de segurança reforçadas. Os fabricantes e as partes interessadas devem manter-se informados e garantir a conformidade com estes requisitos atualizados para fornecer dispositivos médicos seguros e eficazes.
Quer saber mais sobre os GSPR ao abrigo do EU MDR? Contacte os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
