Desbloquear o Acesso ao Mercado: O Impacto da Classificação Oficial com o MOHAP no Registo de Dispositivos Médicos nos EAU

Introdução

A classificação de dispositivos médicos junto do Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) nos Emirados Árabes Unidos (EAU) é fundamental para garantir a segurança dos doentes, assegurar a conformidade regulamentar e determinar os requisitos de registo. A classificação é baseada no risco, com quatro (04) tipos (Classe I, IIa, IIb e III), e é supervisionada pelo Departamento de Registo e Controlo de Medicamentos do MOHAP. Assegura a conformidade, agiliza o registo e protege a saúde pública. O sistema de classificação dos EAU está alinhado com o Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EU MDR), garantindo a coerência e simplificando o comércio internacional. A classificação dos dispositivos médicos é baseada no risco, orientando o nível de análise e avaliação necessário para o registo. Os dispositivos de maior risco são submetidos a uma avaliação rigorosa, com provas adicionais de segurança e eficácia. Compreender esta classificação é crucial para as partes interessadas, uma vez que ajuda a determinar os requisitos específicos e a documentação necessária para o cumprimento das normas do MOHAP.

Vantagens da classificação

• Determinação dos requisitos de registo:A classificação oficial do MOHAP determina os requisitos necessários para o registo do produto. A carta de classificação identifica esses requisitos, ajudando os fabricantes e importadores a compreender o processo de registo.
• Garantir o cumprimento da regulamentação:a classificação oficial do MOHAP garanteo cumprimento da regulamentação, avaliando a segurança e a eficácia dos produtos com vista à proteção da saúde pública.
• Facilitar o processo de registo:a classificação do MOHAPsimplifica o registo, proporcionando clareza aos fabricantes e importadores quanto aos requisitos para a preparação da documentação.
• Proteger a Saúde Pública:A classificaçãodo MOHAPsalvaguarda a saúde pública, garantindo que apenas produtos seguros e eficazes estejam disponíveis no mercado dos EAU, protegendo assim as pessoas de potenciais riscos.
• Esclarecimentos sobre os documentos exigidos:A classificação do MOHAP esclarece quais são os documentos de registo exigidos, orientando os fabricantes e importadores na preparação da documentação necessária.

 Condições

Documentos Necessários

 Documento de identificação dos Emirados (ID)/passaporte ou licença comercial/licença de farmácia (dependendo do tipo de utilizador).

A classificação oficial do MOHAP teve um impacto transformador no processo de registo de dispositivos médicos nos EAU, através da implementação de um sistema abrangente. Para saber mais sobre a classificação de dispositivos médicos do MOHAP e esclarecer as suas dúvidas sobre os procedimentos de registo, que podem levar a aprovações mais rápidas e eficientes para dispositivos médicos,entre em contacto connoscohoje mesmoatravés dereach . Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!

• A carta de classificação não constitui um certificado de registo nem uma autorização para a comercialização de um produto nos EAU. Apenas fornece uma classificação preliminar com base nos dados apresentados pelo requerente, sendo este o único responsável pela exatidão das informações. O MOHAP não assume qualquer responsabilidade a este respeito.
  1. A carta informa o requerente sobre a regulamentação dos Emirados Árabes Unidos aplicável aos seus produtos e indica-lhe se é necessário o registo junto do MOHAP.
  2. Se, com base na classificação, for necessário o registo junto do MOHAP, o requerente deve seguir a classe especificada para o processo de registo. Isto garante o cumprimento dos requisitos regulamentares, assegurando a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos comercializados no mercado dos Emirados Árabes Unidos.
  3. A carta tem uma validade de apenas três (03) anos a contar da data de emissão.

• Se o resultado da classificação indicar que «não é necessário o registo no MOHAP» para o produto, isso significa que o produto se encontra sob a jurisdição de outras autoridades competentes nos EAU. Nesses casos, cabe ao requerente contactar as autoridades competentes e cumprir os regulamentos que regem as suas áreas específicas de supervisão. O produto pode ser importado diretamente.

  Entre essas autoridades contam-se a Câmara Municipal do Dubai, a Autoridade dos Emirados para a Normalização e Metrologia, o Ministério do Ambiente e da Água e outras entidades oficiais dos EAU.

  • No caso de dispositivos médicos com numerosos acessórios/consumíveis, o requerente deve apresentar uma tabela que enumere os respetivos nomes e números de código (se aplicável). A tabela deve conter os carimbos do fabricante/fornecedor no estrangeiro e do agente local. Se a lista se estender por várias páginas, cada página deve ser carimbada, devendo a lista completa ser anexada ao pedido de classificação submissão.
  • No caso de produtos com vários tamanhos, o requerente pode incluir todos os tamanhos num único pedido de autorização de introdução no mercado ( submissão). No entanto, os produtos com variações em termos de modelos, configurações, utilizações ou formas farmacêuticas são considerados pedidos distintos.
  • Os dispositivose os respetivos acessórios são considerados como um único produto, sendo aplicadas as taxas correspondentes em conformidade.
  • No caso dos sacos e kits de primeiros socorros, cada artigo do conjunto é considerado um produto distinto. As taxas são aplicadas em conformidade a cada artigo.
  • Os kits de odontologia destinados a médicos especializados são classificados da seguinte forma: as ferramentas e o equipamento do mesmo grupo são agrupados num único pedido de autorização de comercialização ( submissão), enquanto os produtos que contêm substâncias farmacêuticas e químicas são objeto de pedidos de autorização separados. As taxas são aplicadas em conformidade.
  • Os requerentes de produtos aos quais tenha sido concedida a «autorização do MOHAP como dispositivo médico, de utilização restrita a profissionais» devem obter uma autorização « online » junto do Departamento de Importação/Medicamentos do MOHAP, seguindo os procedimentos aplicáveis. O requerente deve incluir uma cópia da carta de autorização, juntamente com outros documentos relacionados com a qualidade. Estes produtos são autorizados exclusivamente para lojas de produtos médicos licenciadas pelo MOHAP e são fornecidos apenas a estabelecimentos de saúde licenciados (MOHAP/Departamento de Saúde [DOH]/Autoridade de Saúde do Dubai [DHA]) nos Emirados Árabes Unidos. O seu fornecimento a doentes é proibido pelas leis dos Emirados Árabes Unidos, e qualquer violação das regras implicará o cancelamento da autorização e consequências legais.
  • Os dispositivos médicos equipados com software de tratamento de dados de doentes devem cumprir a Lei Federal n.º 2 de 2019 dos Emirados Árabes Unidos.
  • Catálogo de produtos para dispositivos médicos e imagens dos produtos.
  • Certificado emitido pelas autoridades do país de origem relativo ao produto (Certificado de Produto Farmacêutico [CPP]/Certificado de Comércio Livre/Conformidade Europeia [CE]/Organização Internacional de Normalização [ISO]).
  • Situação em termos de registo e comercialização noutros países (o requerente deve anexar cópias dos certificados), se for o caso.
  • Folheto/informação sobre o produto em inglês/árabe.
  • Etiqueta na embalagem interior e na embalagem exterior com o nome e as informações do produto apresentados de forma clara e legível (artwork).
  • Certificado de composição (lista de ingredientes ativos/inativos, com a quantidade de cada ingrediente)/Fichas de Dados de Segurança de Materiais (MSDS), aplicáveis a produtos que contenham ingredientes medicinais/químicos.