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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA), com o objetivo de melhorar o processo de apresentação de pedidos relativos a dispositivos médicos, introduziu um regulamento definitivo para substituir as apresentações em papel por apresentações eletrónicas. O regulamento, que foi proposto em setembro de 2018, deverá entrar em vigor em 2020. O regulamento definitivo visa melhorar o programa de apresentação de pedidos pré-comercialização de dispositivos e tem como objetivo tornar o processo de apresentação de pedidos relativos a dispositivos médicos mais eficiente.
Os trabalhos devem ser apresentados em formato eletrónico
Os critérios relativos ao formato eletrónico aplicam-se a todas as formas de apresentação de dispositivos que se enquadrem nos requisitos da secção 745A(b)(3) da Lei FD&C. Entre elas, destacam-se:
- Pedidos 510(k) – Apresentação de notificação pré-comercialização
- Avaliação do procedimento «De Novo» ao abrigo do artigo 513.º, n.º 2, da secção (f), relativa ao pedido de designação automática como dispositivo de classe III
- Pedidos de aprovação pré-comercialização (PMAs), incluindo os PMAs transitórios previstos nos artigos 515(c) e 515(d)
- PMA modulares nos termos do artigo 515.º, alínea d), n.º 4
- Protocolos de desenvolvimento de produtos (PDP) ao abrigo da secção 515(f)
- Isenção para dispositivos em fase de investigação (IDE), incluindo as IDE originais, os relatórios IDE, os suplementos IDE e as alterações
- Isenção para dispositivos humanitários (HDE), nos termos da secção 520(m)
- Autorizações de Utilização de Emergência (EUAs)
FDA pode também identificar e recomendar formatos de envio eletrónico para o seguinte:
- Ficheiros de Acesso Principal (MAFs)
- 513(g) Pedidos de informação (513(g)s)
- Alterações relativas à melhoria dos laboratórios clínicos de 1988
Documentos isentos da obrigação de apresentação em formato eletrónico
FDA estabeleceu também determinados critérios para as exceções à apresentação em formato eletrónico. As seguintes formas de apresentação de IDE ficarão isentas dos requisitos previstos na secção 745A(b)(3):
- Relatórios de eventos adversos
- Pedidos de utilização compassiva
A regulamentação definitiva relativa às submissões eletrónicas de dispositivos visa aumentar a redução de custos sem impor novos encargos regulamentares às submissões e reduz também os prazos de avaliação e análise das submissões por parte da autoridade.
Para concluir, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA ) pretende implementar um sistema único de envio eletrónico para dispositivos médicos, com o objetivo de eliminar os múltiplos envios e as cópias em papel. Prevê-se que a norma entre em vigor a partir de 15 de janeiro de 2020. Assim, os fabricantes de dispositivos que entrem no mercado dos EUA são obrigados a cumprir as novas normas e as disposições vinculativas e não vinculativas. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
