Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) para Dispositivos Médicos
Porquê colaborar com a Freyr?
- Reforçar a conformidade do ciclo de vida MDR e IVDR com evidências de PMCF e PMPF prontas para reguladores
- Melhorar o alinhamento entre as evidências pós-comercialização, as conclusões de benefício-risco e a documentação técnica
Conformidade com o SGQ e Serviços de Auditoria
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Plano de Pós-Comercialização (PMSP) e Relatório de Pós-Comercialização (PMSR) para Dispositivos Médicos
Porquê colaborar com a Freyr?
- Experiência comprovada no desenvolvimento de Planos de Pós-Comercialização (PMSP) e Relatórios de Pós-Comercialização (PMSR)
- Forte alinhamento regulamentar com os requisitos de pós-comercialização do EU MDR e EU IVDR
Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) para Dispositivos Médicos e IVDs
Porquê colaborar com a Freyr?
- Experiência comprovada no apoio a PSUR em diversos portefólios
- Forte alinhamento com a orientação MDR, IVDR e MDCG
- Abordagem regulamentar prática e focada na execução
Tratamento de Reclamações de Dispositivos Médicos
Perguntas Frequentes (FAQs)
Dossier Histórico de Projeto (DHF) para Dispositivos Médicos
Perguntas Frequentes
Pássaros da mesma plumagem - FreyrONE: Principais conclusões dos líderes reguladores
Na FreyrONE, especialistas em regulamentação reuniram-se em grupos de trabalho específicos para debater as tendências regulatórias emergentes, o papel da IA e a forma como o setor pode lidar com a complexidade sem comprometer a qualidade ou a segurança dos doentes. Eis o que se destacou nas conversas:
A adoção da IA deve ser orientada para o valor e ter em conta os riscos
A adoção da IA deve começar com um valor claro, e não com o entusiasmo em torno da tecnologia.
Os casos de utilização da IA em matéria de regulamentação mais eficazes devem demonstrar: