Garantir a conformidade integrada para o panorama regulamentar do registo de dispositivos médicos na Turquia
A Turquia emergiu como um dos mercados de dispositivos médicos com mais rápido crescimento na região EMEA, impulsionada pela expansão das infraestruturas de saúde, aumento da procura por tecnologias médicas avançadas e fortes investimentos governamentais na modernização da saúde. Com o seu enquadramento regulatório totalmente alinhado com o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR 2017/745) e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (EU IVDR 2017/746), a Turquia oferece aos fabricantes um mercado familiar, mas estrategicamente importante, para a expansão regional. Para comercializar legalmente Dispositivos Médicos e IVDs na Turquia, os fabricantes devem obter a marcação CE, cumprir os requisitos aplicáveis do EU MDR/IVDR, nomear um Representante Local na Turquia (quando aplicável) e concluir o registo ou notificação do produto através do Sistema de Rastreio de Produtos (UTS), administrado pela Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TITCK).
Embora a Turquia siga o enquadramento regulamentar da UE, a entrada no mercado envolve vários requisitos específicos do país que os fabricantes devem cumprir. Gerir a conformidade CE juntamente com as obrigações de registo turcas, preparar documentação técnica em conformidade, manter a rotulagem em língua turca, coordenar os registos no UTS e cumprir as responsabilidades de vigilância pós-comercialização pode aumentar significativamente a complexidade regulamentar. Os fabricantes também podem enfrentar desafios relacionados com os requisitos em evolução da TITCK, representação local (se aplicável), consistência da documentação, desalfandegamento e conformidade contínua do ciclo de vida. Mesmo pequenas falhas nas submissões regulamentares ou nos registos de aprovação podem resultar em atrasos na aprovação, interrupções no acesso ao mercado, recolhas de produtos ou aumento dos riscos de conformidade.
A Freyr estabelece parcerias com fabricantes globais de dispositivos médicos para simplificar todas as fases do Registo de Dispositivos Médicos na Turquia. Desde o desenvolvimento da estratégia regulamentar adequada e a revisão da documentação CE até à prestação de serviços de Representação Local na Turquia, gestão de registos no UTS e apoio à conformidade pós-comercialização, os nossos especialistas asseguram que os seus produtos cumprem as expectativas regulamentares da UE e da Turquia. Ao combinar um profundo conhecimento dos requisitos do EU MDR/IVDR com uma vasta experiência no panorama regulamentar da Turquia, a Freyr ajuda os fabricantes a reduzir os prazos de aprovação, minimizar os riscos de conformidade e alcançar um acesso sustentável ao mercado com confiança.
Principais Ofertas da Freyr para Dispositivos Médicos na Turquia
![Consultoria de Estratégia Regulamentar e Entrada no Mercado]()
Consultoria de Estratégia Regulamentar e Entrada no Mercado
Desenvolver estratégias regulamentares personalizadas alinhadas com os requisitos da TITCK e os regulamentos EU MDR/IVDR.
![Classificação de Dispositivos Médicos]()
Classificação de Dispositivos Médicos
Apoiar a classificação correta de Dispositivos Médicos e IVD ao abrigo dos regulamentos europeus aplicáveis adotados pela Turquia.
![Serviços de Representação Local na Turquia]()
Serviços de Representação Local na Turquia
Atuar como o seu parceiro regulamentar de confiança, fornecendo representação local e apoio à comunicação regulamentar.
![Registo no UTS e Notificação de Produtos]()
Registo no UTS e Notificação de Produtos
Gerir atividades completas de registo e notificação de produtos através do Sistema de Rastreio de Produtos da Turquia (UTS).
![Apoio à Documentação Técnica CE]()
Apoio à Documentação Técnica CE
Preparar, rever, corrigir e manter Processos Técnicos, Doses de Projeto, Declarações de Conformidade e documentação regulamentar associada.
![Apoio à Transição para o EU MDR e IVDR]()
Apoio à Transição para o EU MDR e IVDR
Ajudar os fabricantes na transição de produtos legados para os requisitos do EU MDR e IVDR aplicáveis na Turquia.
![Avaliação Clínica e de Desempenho]()
Avaliação Clínica e de Desempenho
Desenvolver Relatórios de Avaliação Clínica (CER), Relatórios de Avaliação de Desempenho (PER), Processos de Gestão de Risco e Relatórios de Avaliação Biológica.
![Conformidade de Rotulagem e Tradução]()
Conformidade de Rotulagem e Tradução
Garanta que os rótulos, as Instruções de Utilização (IFU), a embalagem e a documentação regulatória cumprem os requisitos turcos de idioma e rotulagem.
![Apoio ao Sistema de Gestão da Qualidade]()
Apoio ao Sistema de Gestão da Qualidade
Fornecer implementação de ISO 13485, avaliações de lacunas, preparação para auditorias e apoio contínuo à conformidade.
![Vigilância Pós-Comercialização]()
Vigilância Pós-Comercialização
Apoiar a comunicação de incidentes de vigilância, Ações Correcionais de Segurança no Campo (FSCA), gestão de reclamações, atualizações regulatórias e manutenção do ciclo de vida.
Principais Ofertas da Freyr para Dispositivos Médicos na Turquia
Ofertas de Serviços de Representante Local da Turquia (TLR)
Representação Regulatória Local
Atuar como o seu ponto de contacto autorizado junto da TITCK para comunicações e submissões regulatórias.
Gestão de Registo no UTS
Coordenar o registo de dispositivos, atualizações, notificações de produtos e gestão do ciclo de vida na plataforma UTS.
Análise de Documentação Regulatória
Verificar a conformidade da Documentação Técnica, certificados CE, Declarações de Conformidade, rotulagem e ficheiros de suporte.
Comunicação com a Autoridade
Responder a questões regulatórias, pedidos de deficiência, inspeções e comunicações relacionadas com produtos da TITCK.
Reporte de Incidentes de Vigilância
Coordenar a comunicação de segurança pós-comercialização, recolhas, notificações de eventos adversos e ações correcionais.
Prontidão para Auditorias e Inspeções
Preparar os fabricantes para inspeções regulatórias, garantindo que a documentação e os registos de conformidade se mantêm prontos para inspeção.
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Porquê colaborar com a Freyr?
- Apoio End-to-end ao registo de dispositivos médicos na Turquia
- Forte experiência em conformidade com o EU MDR e o IVDR adotados pela Turquia
- Profissionais regulatórios experientes com conhecimento global e regional
- Apoio completo ao registo no UTS e à gestão do ciclo de vida
- Serviços de Representante Local da Turquia para fabricantes internacionais
- Experiência abrangente em Documentação Técnica e conformidade com a marcação CE
- Apoio End-to-end desde a estratégia regulatória até à vigilância pós-comercialização
- Experiência comprovada a acelerar o acesso ao mercado enquanto minimiza o risco regulatório
Perguntas Frequentes (FAQs)
01. Que autoridade regula os dispositivos médicos na Turquia?
Os dispositivos médicos e os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro na Turquia são regulados pela Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TITCK). A TITCK supervisiona o registo de produtos, a vigilância de mercado, a conformidade pós-comercialização e as atividades de fiscalização. Os fabricantes devem cumprir os requisitos da TITCK antes de comercializarem dispositivos na Turquia.
02. Os dispositivos médicos exigem marcação CE antes de poderem ser vendidos na Turquia?
Sim. A Turquia harmonizou a sua legislação de dispositivos médicos com o MDR (EU 2017/745) e o IVDR (EU 2017/746) da União Europeia. Como resultado, a marcação CE é um pré-requisito obrigatório para a colocação da maioria dos dispositivos médicos e IVDs no mercado turco. A avaliação da conformidade deve ser concluída através do Organismo Notificado adequado, quando necessário.
03. O que é o Sistema de Rastreio de Produtos (UTS) e porque é importante?
O Sistema de Rastreio de Produtos (UTS) é a plataforma eletrónica nacional da Turquia utilizada para registar, monitorizar e rastrear dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida. Os fabricantes ou os seus representantes autorizados devem registar os produtos aplicáveis no UTS antes da comercialização. A plataforma também apoia a rastreabilidade, a vigilância pós-comercialização e a supervisão regulatória.
04. Como são classificados os dispositivos médicos na Turquia?
A Turquia segue o mesmo sistema de classificação estabelecido ao abrigo do EU MDR e IVDR.
Para dispositivos médicos, as classificações incluem Classe I, IIa, IIb e III, com base no nível de risco para o paciente.
Para IVDs, os produtos são classificados nas Classes A, B, C e D de acordo com a sua finalidade prevista e o risco associado.
A classificação do dispositivo determina o procedimento de avaliação da conformidade aplicável e os requisitos de documentação.
05. Que documentação é habitualmente necessária para o Registo de Dispositivos Médicos na Turquia?
Os requisitos de documentação incluem geralmente Certificados CE (quando aplicável), Declaração de Conformidade, Processo Técnico ou Dossiê de Conceção, certificação ISO 13485, documentação de Gestão de Riscos, Relatórios de Avaliação Clínica ou de Avaliação de Desempenho, rotulagem, Instruções de Utilização (IFUs) e traduções para turco quando necessário. Poderá ser solicitada documentação adicional dependendo do tipo e da classificação do dispositivo.
06. Quanto tempo demora o processo de Registo de Dispositivos Médicos na Turquia?
O prazo de registo varia consoante a classificação do dispositivo, a integridade da documentação técnica, o estado da certificação CE e a capacidade de resposta durante a revisão regulatória. Para dispositivos com marcação CE e documentação completa, o registo através do UTS pode frequentemente ser concluído no espaço de aproximadamente dois a seis meses, embora os prazos possam variar com base nas circunstâncias individuais.
07. Que obrigações pós-comercialização devem os fabricantes cumprir após o registo?
Os fabricantes são responsáveis por manter a conformidade contínua após a comercialização. Isto inclui a comunicação de incidentes de vigilância, gestão de eventos adversos, Ações Correcionais de Segurança no Local (FSCAs), tratamento de reclamações, atualização de informações de produtos no UTS, manutenção da documentação técnica, implementação de atividades de vigilância pós-comercialização e garantia da conformidade contínua com os requisitos regulatórios aplicáveis.
08. Porquê escolher a Freyr para o Registo de Dispositivos Médicos na Turquia?
A Freyr fornece suporte abrangente em todo o ciclo de vida do produto, incluindo estratégia regulatória, classificação de dispositivos, revisão de documentação CE, serviços de Representante Local na Turquia, registo no UTS, conformidade de rotulagem, consultoria em ISO 13485, vigilância pós-comercialização e gestão regulatória do ciclo de vida. Com vasta experiência no apoio a fabricantes globais em múltiplos mercados, a Freyr ajuda a acelerar aprovações, reduzir riscos de conformidade e viabilizar um acesso sustentável ao mercado na Turquia.
