Os dispositivos feitos à medida são fabricados para uso exclusivo de um paciente específico e são fabricados com base numa prescrição emitida por um médico qualificado e de acordo com características de design específicas. A Therapeutic Goods Administration (TGA) emitiu uma diretriz sobre a regulamentação de Dispositivos Médicos Personalizados (PMD), incluindo dispositivos impressos em 3D na Austrália.
Anteriormente à publicação deste quadro regulamentar, os dispositivos médicos feitos à medida não eram obrigados a ser incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Nesta diretriz, lançada em 25 de fevereiro de 2021, a definição de “dispositivos médicos feitos à medida” foi alterada, devido à qual a maioria dos dispositivos de alto risco anteriormente fornecidos sob a isenção de dispositivo médico feito à medida terá de ser incluída no ARTG.
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