A autorização da FDA pode abrir as portas ao mercado dos US. Mas será que o seu dossier regulamentar atual suporta a expansão internacional?
Para os fabricantes norte-americanos de dispositivos médicos, entrar em mercados como a União Europeia, a Grã-Bretanha, o Canadá, a Austrália, o Brasil, a China e determinados países do Médio Oriente exige mais do que reutilizar uma submissão à FDA. As diferenças na classificação dos dispositivos, evidência clínica, documentação técnica, testes, requisitos do SGQ, rotulagem, UDI, representação local, titularidade do registo e obrigações pós-comercialização podem criar lacunas significativas de preparação.
Este white paper da Freyr apresenta uma estrutura prática para transitar de um dispositivo autorizado pela FDA para um dispositivo pronto para o mercado global. Explora a reutilização de processos da FDA, priorização de mercados, lacunas na documentação clínica e técnica, desenvolvimento de dossiês centrais globais, preparação de rotulagem e UDI, alinhamento do SGQ, representação local, barreiras ocultas ao lançamento, planeamento de submissões e governação do ciclo de vida.
Porque a autorização da FDA é um marco regulamentar importante. Mas a expansão global sustentável exige uma estratégia coordenada de acesso ao mercado.
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