A FDA emite orientações finais sobre a realização de ensaios clínicos com elementos descentralizados

A FDA emitiu orientações finais sobre a realização de ensaios clínicos com elementos descentralizados a 17^th set 2024

A FDA finalizou recomendações para implementar elementos de ensaios descentralizados, tais como telemedicina, visitas domiciliárias, envolvimento de HCP locais e ferramentas digitais fora dos locais tradicionais. As orientações destacam benefícios como maior comodidade para os participantes, menor encargo para os prestadores de cuidados, melhor acesso para populações com doenças raras e mobilidade reduzida, e melhor recrutamento e representatividade na retenção.

Os principais pontos de destaque incluem:

• Conceção e condução de DCT: Os protocolos devem incluir instruções claras para limitar a variabilidade, especificar os tipos de visitas (baseadas no local, remotas ou à escolha do participante) e considerar a formação ou supervisão remota para avaliações ao domicílio de modo a reduzir a variabilidade.
• Visitas e atividades remotas: A telemedicina deve estar alinhada com o produto em investigação e o grupo de doentes; os HCP locais podem realizar tarefas rotineiras dentro do seu âmbito de atuação, mas as tarefas específicas da investigação que exijam conhecimentos especializados sobre o protocolo ou o PI devem ser executadas por pessoal de ensaio com formação.
• Tecnologias de saúde digital: as DHT podem transmitir dados de forma segura à distância; os patrocinadores devem garantir a usabilidade e a disponibilidade para todos os participantes para promover uma participação equitativa.
• Papéis e responsabilidades: os patrocinadores supervisionam as redes de HCP locais contratadas e monitorizam as adaptações descentralizadas; os investigadores tratam dos direitos, da segurança dos participantes e das tarefas delegadas.
• Os investigadores devem indicar um local para as inspeções da FDA; o consentimento remoto é permitido, mas a obtenção do consentimento continua a ser da responsabilidade do investigador e não dos HCP locais.
• Produtos de investigação: ter em conta a segurança e a complexidade ao permitir a utilização fora do centro; os IP de alto risco ou complexos podem necessitar de supervisão presencial, enquanto os IP bem caraterizados ou os dispositivos adequados para utilização domiciliária podem ser utilizados com supervisão qualificada.
• A embalagem e o envio consistem em garantir a integridade/estabilidade do IP, registar a receção, gerir os produtos não utilizados e supervisionar o fornecimento com os investigadores.

Monitorização da segurança: os planos devem refletir as operações descentralizadas, definir a forma como os HCP locais comunicam as preocupações e instruir os participantes sobre como responder e comunicar reações adversas e onde procurar ajuda médica