Nova Jérsia, 06 de janeiro de 2020: A Freyr, uma empresa líder global em soluções e serviços de regulamentação, anunciou que a organização obteve com sucesso aprovações para mais de 100 dispositivos médicos e DIV num espaço de dois anos. Estes dispositivos médicos abrangem desde categorias de baixo risco até categorias de alto risco e foram aprovados pelas principais autoridades de saúde em todo o mundo.
A Freyr estabeleceu parcerias com várias empresas de dispositivos médicos de média a grande dimensão para classificar e registar os seus produtos nas respetivas regiões, independentemente da sua classe, incluindo tubos de recolha de sangue, DIV, eliminação de pelos a laser, cardiovascular, pensos para feridas, preenchimentos dérmicos, lancetas, cateteres, dispositivos digitais, produtos de fronteira, entre outros.
Além disso, a Freyr tem-se destacado na interação e realização de reuniões de pré-submissão com as principais autoridades de saúde, tais como USFDA (EUA), Health Canada (Canadá), FDA da Tailândia (Tailândia), FDA (Filipinas), CDSCO (Índia), CE (Europa), COFEPRIS (México), CAPA (Quénia), NDA (Uganda), ANMAT (Argentina), MHRA (Reino Unido), NPRA (Malásia), ANVISA (Brasil), NAFDAC (Nigéria), DRAP (Paquistão), entre outras.
«Enquanto prestador líder de serviços de regulamentação, a Freyr já provou o seu valor em todas as vertentes das ciências da vida. Com esta conquista de mais de 100 aprovações de dispositivos médicos num espaço de apenas dois anos, a Freyr reafirma-se como um fornecedor de serviços especializado, com um historial impressionante no setor dos dispositivos médicos e dos DIV», afirmou Suren Dheenadayalan, Diretor-Geral da Freyr. «Isto não é apenas o resultado da nossa compreensão abrangente dos dispositivos médicos e das normas de regulamentação globais. É também fruto da total confiança que os clientes depositaram em nós para garantir o lançamento bem-sucedido e em conformidade dos seus produtos», acrescentou Suren.
Quem somos
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços Regulamentares, que apoia empresas de ciências da vida globais de grande, média e pequena dimensão (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilar | Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção de Produtos Pós-Aprovação / Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Arte Final e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, nos EUA, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um centro de entrega global em Hyderabad, na Índia.
- Mais de 450 clientes globais e a crescer
- Mais de 650 peritos regulamentares globais
- Mais de 700 filiais regulamentares regionais em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestruturas de última geração