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Nova Jérsia, 6 de janeiro de 2020: A Freyr, um fornecedor global líder de soluções e serviços regulamentares, anunciou que a organização obteve com sucesso aprovações para mais de 100 Dispositivos Médicos e IVDs num período de dois anos. Estes dispositivos médicos abrangem categorias de baixo a alto risco e foram aprovados por todas as principais autoridades de saúde (HA) em todo o mundo.
Freyr estabeleceu parcerias com várias empresas de dispositivos médicos de grande a médio porte para classificar e registar os seus produtos em todas as regiões, independentemente da sua classe, desde tubos de colheita de sangue, IVDs, depilação a laser, cardiovasculares, pensos para feridas, preenchimentos dérmicos, lancetas, cateteres, dispositivos digitais, produtos fronteiriços, etc.
Além disso, a Freyr tem tido sucesso na interação e realização de reuniões de pré-submissão com as principais Autoridades de Saúde, como a USFDA (USA), Health Canada (Canadá), Thai FDA (Tailândia), FDA (Filipinas), CDSCO (Índia), CE (Europa), COFEPRIS (México), CAPA (Quénia), NDA (Uganda), ANMAT (Argentina), MHRA (UK), NPRA (Malásia), ANVISA (Brasil), NAFDAC (Nigéria), DRAP (Paquistão), etc.
“Como um prestador líder de serviços de regulamentação, a Freyr já demonstrou a sua capacidade em todas as verticais das ciências da vida. Com esta conquista de mais de 100 aprovações de dispositivos médicos, num período de apenas dois anos, a Freyr reafirmou-se como um prestador de serviços especializado com um histórico impressionante na área de dispositivos médicos e IVD”, disse Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. “Não é apenas o resultado da nossa compreensão abrangente de dispositivos médicos e das normas de regulamentação globais. É a liberdade que os clientes nos deram para garantir o lançamento bem-sucedido e em conformidade dos seus produtos”, acrescentou Suren.
Sobre a Freyr
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços de Regulamentação, que apoia empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Produtos de Saúde para o Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção Pós-Aprovação / de Produtos Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, EAU, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 450 clientes globais e em crescimento
- Mais de 650 especialistas globais em Regulamentação
- Mais de 700 afiliados de regulamentação regionais em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta