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Um Titular de Registo de Produto (PRH) na Malásia atua como a entidade legal oficial, registada localmente, responsável por todo o ciclo de vida farmacêutico de um produto no mercado malaio.

De acordo com os regulamentos farmacêuticos da Malásia, o PRH é o contacto Regulamentar reconhecido e assume total responsabilidade pela conformidade e desempenho do produto no ambiente altamente regulamentado da Malásia.

Responsabilidades Legais e Administrativas 

  • Deve ser uma empresa registada na Malásia (junto da Comissão de Empresas da Malásia - SSM) e ter um endereço local permanente.
  • Se o PRH não for o proprietário do produto, requer autorização escrita do proprietário real do produto para representar o produto em todos os assuntos regulamentares, de qualidade e segurança.

Deveres Regulamentares e de Conformidade 

  • Responsável pelo registo do produto junto da Agência Regulamentar Farmacêutica Nacional (NPRA) e pela manutenção desse registo.
  • Garante a conformidade com as leis: Sale of Drugs Act 1952, Poisons Act 1952, Dangerous Drugs Act 1952, Control of Drugs and Cosmetic Regulations 1984, e todos os outros estatutos relevantes e diretivas da NPRA.
  • Atua como a interface exclusiva entre a NPRA e o fabricante/proprietário do produto para todas as atualizações, renovações e submissões em conformidade com os requisitos Regulamentares da NPRA em evolução na Malásia.

Informação do Produto, Rotulagem e Variações 

  • Mantém toda a documentação, rotulagem e embalagem do produto submetidos em total conformidade e atualizados, especialmente à medida que as diretrizes (incluindo as sobre RiMUP e e-labeling) evoluem.
  • Gere a submissão e aprovação atempadas de quaisquer variações, alterações ou renovações para o produto.
  • Garante que os folhetos informativos do produto e a embalagem cumprem os requisitos Regulamentares locais e refletem os detalhes mais recentes aprovados pela NPRA.

Farmacovigilância e Vigilância Pós-Comercialização 

  • Implementa e mantém um sistema de farmacovigilância eficaz de acordo com as diretrizes de Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) da Malásia.
  • Submete relatórios de reações adversas a medicamentos (RAM) prontos e precisos, relatórios periódicos de atualização de segurança, Planos de Gestão de Risco (conforme necessário) e responde a auditorias regulamentares ou pedidos de informação.
  • Nomeia uma pessoa responsável pela Vigilância Pós-Comercialização e serve como contacto principal para quaisquer preocupações de segurança ou qualidade.

Responsabilidades Operacionais e da Cadeia de Abastecimento 

  • Gere recolhas de produtos, retiradas de lotes, reclamações e alertas de segurança em coordenação direta com as autoridades de saúde e partes interessadas.
  • Assegura o pagamento de todas as taxas regulamentares e administrativas para o registo e renovações de produtos.
  • Monitoriza a disponibilidade do produto e deve seguir os procedimentos da NPRA para notificar a escassez ou descontinuação, de acordo com as diretrizes mais recentes.

Obrigações Contínuas  

  • Mantém a conformidade com todas as novas políticas da NPRA, tais como rotulagem eletrónica, melhorias na farmacovigilância, notificação atempada de variações de produtos e quaisquer novas diretivas anunciadas.
  • Atua como ponto de contacto único para o Ministério da Saúde, NPRA e outros organismos regulamentares relativamente ao produto.

Resumo

O Titular de Registo de Produto (PRH) na Malásia desempenha um papel crítico na garantia da conformidade regulamentar, segurança do produto e disponibilidade ininterrupta no mercado.

Desde o registo e gestão do ciclo de vida até à farmacovigilância e supervisão da cadeia de abastecimento, o PRH permanece o único ponto de responsabilização ao abrigo dos regulamentos farmacêuticos da Malásia.

Conclusão

O Titular de Registo de Produto (PRH) desempenha um papel central na garantia de que os produtos farmacêuticos permanecem conformes, seguros e continuamente disponíveis no mercado malaio. Desde o registo de produtos e gestão do ciclo de vida até à farmacovigilância, rotulagem e supervisão da cadeia de abastecimento, o PRH serve como o único ponto de responsabilização junto da NPRA e de outras autoridades de saúde.

Com profunda experiência nos requisitos regulamentares da Malásia, a Freyr apoia as empresas na criação de estruturas de PRH, na gestão de registos e variações, na manutenção da conformidade com a farmacovigilância e na navegação pelas diretrizes em evolução da NPRA, garantindo uma presença no mercado malaio suave, conforme e sustentável.