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Antes de qualquer produto poder ser comercializado no mercado europeu, necessita de uma autorização de introdução no mercado (AIM) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Assim que um medicamento obtém a AIM da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), está pronto para ser comercializado na UE. No entanto, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve cumprir determinados mandatos:

  • O medicamento deve ser colocado no mercado no prazo de três anos a contar da concessão da autorização  
  • O estatuto de comercialização do produto terá de ser monitorizado e comunicado à agência de forma periódica

Se o MAH não cumprir os requisitos acima, a Cláusula de Caducidade entra em vigor. A Cláusula de Caducidade é uma disposição introduzida pela EMA em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 726/2004, artigo 14.º, n.º 4 a 6. O objetivo da Cláusula de Caducidade é monitorizar o estatuto de comercialização de medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado na União Europeia e no Espaço Económico Europeu (EEA).

Aplicabilidade e Validade

A cláusula caduca entrou em vigor a 20 de dezembro de 2005. Aplica-se a todos os medicamentos com autorização centralizada, mesmo que um produto tenha obtido a sua Autorização de Introdução no Mercado antes de 20 de dezembro de 2005. Nestes casos, o produto começou a contar o seu período de três anos a partir de 20 de novembro de 2005. Esta regra aplica-se a qualquer produto que tenha sido retirado do mercado na altura em que a cláusula caduca entrou em vigor.

Nos termos dos artigos 14.º, n.º 4, e 14.º, n.º 5, do Regulamento, a Cláusula de Caducidade é aplicável se, após a obtenção da AIM, o produto não for colocado imediatamente no mercado. A contagem do prazo da cláusula de caducidade inicia-se na data em que a AIM foi concedida pela Comissão. É igualmente aplicável caso o produto tenha sido retirado do mercado durante mais de três anos a contar da última data de distribuição. A agência competente deverá ser informada.

A contagem do prazo da Cláusula de Caducidade cessa quando mesmo um único Estado-Membro coloca um medicamento no mercado. Cessa igualmente quando, após a cessação temporária do produto, este é novamente colocado no mercado. Em terceiro lugar, a contagem do prazo da Cláusula de Caducidade cessa sempre que a Comissão autoriza uma exclusão e permite que um medicamento seja isento da Cláusula de Caducidade.

Isenções da Cláusula de Caducidade

Na Europa, a Comissão Europeia concede isenções à cláusula caduca por motivos de saúde pública ou em circunstâncias excecionais. As isenções da cláusula caduca podem ser permitidas em qualquer fase do ciclo de vida da autorização de introdução no mercado (no momento da submissão de comercialização, durante o ciclo de vida da submissão de comercialização ou no momento da expiração da cláusula caduca).

O MAH poderá estar ciente na fase do pedido de introdução no mercado de que poderá ser aplicável uma isenção. Os medicamentos que estão isentos incluem:

  • Medicamentos utilizados em situações de emergência e reconhecidos pela Organização Mundial da Saúde ou pela Comunidade
  • Medicamentos que também podem ser utilizados no combate ao bioterrorismo e, por conseguinte, medicamentos antimicrobianos, tais como antibióticos, antivirais e imunológicos (para imunização ativa e passiva), que podem ser utilizados na prevenção e/ou tratamento de doenças causadas por agentes bioterroristas

 

Nestes casos, é da responsabilidade do MAH fundamentar os pedidos de isenção. As isenções devem estar devidamente documentadas e ser notificadas à Comissão. O procedimento típico ao solicitar uma isenção consiste em requerer primeiro com base na saúde pública ou em circunstâncias excecionais e, em seguida, notificar a Comissão. A Comissão analisará o caso individualmente. O MAH também deve enviar uma cópia destes pedidos à EMEA.

É importante salientar que a aplicação da Cláusula de Caducidade depende inteiramente dos relatórios submetidos pelo MAH. É da responsabilidade do MAH garantir que a EMA é mantida atualizada quanto ao estatuto de comercialização dos seus produtos. A elaboração regular de relatórios detalhados e a informação prestada à EMA sobre quaisquer alterações exigem tempo e recursos. Não arrisque ser retirado do mercado, fale com os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.