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Antes de qualquer produto poder ser vendido no mercado europeu, necessita de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) da European Medicines Agency (EMA). Uma vez que um medicamento obtém a AIM da European Medicines Agency (EMA), está pronto para ser vendido na UE. No entanto, o Marketing Authorization Holder (MAH) deve seguir alguns requisitos:

  • O medicamento deve ser colocado no mercado no prazo de três anos a contar da data de concessão da autorização.  
  • O estado de comercialização do produto terá de ser monitorizado e comunicado à agência de forma periódica.

Se o MAH não cumprir os requisitos acima, a Cláusula Sunset entra em vigor. A Cláusula Sunset é uma disposição introduzida pela EMA em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 726/2004, Artigo 14.º (4-6). O objetivo da Cláusula Sunset é monitorizar o estado de comercialização de Medicamentos com Autorização de Introdução no Mercado centralizada na União Europeia e no Espaço Económico Europeu (EEA).

Aplicabilidade e Validade

A Cláusula de Caducidade entrou em vigor a 20 de dezembro de 2005. Aplica-se a todos os Medicamentos autorizados centralmente, mesmo que um produto tenha obtido a sua Autorização de Introdução no Mercado antes de 20 de dezembro de 2005. Nesses casos, o produto começou a contar o seu período de três anos a partir de 20th de novembro de 2005. Esta regra aplica-se a qualquer produto que tenha sido retirado do mercado no momento em que a Cláusula de Caducidade entrou em vigor.

De acordo com os artigos 14.º, n.ºs 4 e 5, do Regulamento, a Cláusula Sunset é aplicável se, após a obtenção da AM, o produto não for imediatamente colocado no mercado. O prazo da Cláusula Sunset começa a contar a partir da data em que a AM foi concedida pela Comissão. É também aplicável no caso de o produto ter sido retirado do mercado por mais de três anos a contar da última data de distribuição. A agência em questão terá de ser informada.

O prazo da Cláusula Sunset deixa de correr quando mesmo um único Estado-Membro coloca um medicamento no mercado. Cessa também quando, após a cessação temporária do produto, este é novamente colocado no mercado. Em terceiro lugar, o prazo da Cláusula Sunset cessa sempre que a Comissão permite uma exclusão e autoriza que um medicamento seja isento da Cláusula Sunset.

Exceções à Cláusula Sunset

Na Europa, a Comissão Europeia concede isenção da Cláusula de Caducidade por motivos de saúde pública ou em circunstâncias excecionais. As isenções da Cláusula de Caducidade podem ser permitidas em qualquer fase do ciclo de vida da Autorização de Introdução no Mercado (no momento da submissão da Autorização de Introdução no Mercado, durante a vida da Autorização de Introdução no Mercado ou no momento da expiração da Cláusula de Caducidade).

O MAH poderá ter conhecimento, na fase de submissão do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, de que uma isenção poderá ser aplicável. Os Medicamentos isentos incluem:

  • Medicamentos utilizados em situações de emergência e reconhecidos pela WHO ou pela Comunidade
  • Medicamentos que também podem ser utilizados no combate ao bioterrorismo; e, portanto, medicamentos antimicrobianos como antibióticos, antivirais e imunológicos (para imunização ativa e passiva) que podem ser usados na prevenção e/ou tratamento de doenças causadas por agentes de bioterrorismo

 

Nesses casos, é responsabilidade do MAH apresentar um caso para as isenções. As isenções precisam de ser bem documentadas e devem ser notificadas à comissão. O procedimento típico ao solicitar uma isenção é primeiro solicitar com base na saúde pública ou em circunstâncias excecionais, e depois notificar a Comissão. A comissão considerá-lo-á caso a caso. O MAH deve também enviar uma cópia destes pedidos à EMEA.

É importante notar que a aplicação da Cláusula de Caducidade depende completamente dos relatórios submetidos pelo MAH. É responsabilidade do MAH garantir que a EMA é atualizada com o estado de comercialização dos seus produtos. A comunicação regular e detalhada e a atualização da EMA sobre quaisquer alterações exigem tempo e recursos. Não corra o risco de ser retirado do mercado, fale com os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.