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O Ministério da Saúde da Malásia (MoH) emitiu orientações detalhadas sobre os procedimentos para a obtenção de autorizações e licenças para adquirir, utilizar e armazenar substâncias psicotrópicas para fins industriais. Estas matérias são regidas pelo regulamento Poisons (Psychotropic Substances) Regulations 1989 ao abrigo da Lei dos Venenos de 1952 (Poison Act 1952) e respetivos enquadramentos.

Esta orientação esclarece o processo de submissão de autorizações e licenças, os tipos de licenças necessários, os critérios de elegibilidade, bem como os requisitos de armazenamento e documentação, de modo a garantir a conformidade com as normas regulamentares nacionais.

Autorização para Aquisição e Utilização de Substâncias Psicotrópicas (Uso Industrial) 

Data de Emissão: 18 de abril de 2025

Este documento descreve o procedimento para solicitar uma Autorização para Aquisição e Utilização de Substâncias Psicotrópicas especificamente para uso industrial. Os principais aspetos incluem:

Requisitos aplicáveis ao Requerente e à Empresa 

  • Apenas cidadãos malaios ou residentes permanentes são elegíveis.
  • As empresas devem estar registadas na Comissão de Empresas da Malásia (CCM).
  • As sociedades de responsabilidade limitada devem igualmente cumprir o registo na CCM.

Documentos Necessários 

  • Cópia do documento de identificação
  • Carta de nomeação ou comprovativo de propriedade da empresa
  • Autorização de trabalho (se aplicável)
  • Fotografia tipo passe
  • Os documentos comprovativos devem ser carregados no sistema My.Pharma-C 2.0.

Conformidade de Armazenamento e Instalações 

  • Devem ser cumpridos os regulamentos relativos a venenos (Poisons Regulations 1989).
  • As substâncias devem ser armazenadas apenas no local indicado na autorização.

Validade e Cancelamento da Autorização 

  • Válida por 12 meses, caducando anualmente a 30 de junho.
  • Os cancelamentos devem ser submetidos com pelo menos 14 dias de antecedência, juntamente com a documentação adequada de gestão de stock.

Processo de Submissão 

  • Efetuado através do sistema online SPIKES.
  • Taxa de submissão: RM 300,00
  • Podem ser realizadas inspeções sempre que necessário.

Guia de Licenciamento para Hidróxido de Sódio e Substâncias Psicotrópicas (Tipos B e E) 

Este documento suplementar oferece orientações detalhadas para a obtenção de:

  • Licença Tipo B – Para fabrico, processamento ou armazenamento.
  • Licença Tipo E – Para posse e utilização.
  • Submissão de autorização – Para hidróxido de sódio e substâncias psicotrópicas relacionadas.

Esclarece:

  • As responsabilidades do titular da licença.
  • Os requisitos para o manuseamento e armazenamento seguros.
  • As coimas aplicáveis em caso de incumprimento.

Esta estrutura garante que apenas indivíduos ou empresas autorizados gerem estas substâncias controladas em conformidade com os regulamentos de saúde da Malásia.

Estas orientações abrangentes visam simplificar o processo de obtenção de licenças e autorizações para substâncias psicotrópicas e apoiar a utilização industrial responsável sob estrito controlo regulamentar.

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