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Este documento técnico fornece orientação sobre como superar os desafios associados à validação de software e à sua conformidade para as indústrias da saúde e farmacêutica, que procuram implementar a Validação de Sistemas Computorizados (CSV) pela primeira vez.
Também elabora sobre como a abordagem baseada no risco é importante no desenvolvimento de sistemas através da Qualidade por Design e, assim, ajuda o sistema a ser robusto ao longo do Ciclo de Vida de Desenvolvimento de Software (SDLC).
Também esclarece as práticas de gestão de risco a seguir e a documentação necessária para todo o ciclo de vida do sistema.
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