A maioria dos sistemas de reclamações de dispositivos médicos consegue provar que um caso foi tratado. Muito menos conseguem provar que a organização compreendeu o que o caso estava a tentar revelar.
Nas organizações de dispositivos médicos, o tratamento de reclamações é frequentemente estruturado em torno da receção, investigação, documentação e encerramento. Mas uma reclamação pode ser mais do que um registo de qualidade. Pode ser o sinal estruturado mais precoce de que o desempenho do dispositivo está a mudar, um fluxo de trabalho do utilizador está a falhar em condições reais, a rotulagem não é clara, a assistência é inconsistente ou um controlo de risco não está a funcionar como esperado.
Este white paper da Freyr explora como os fabricantes podem passar de uma administração reativa de reclamações para uma vigilância pós-comercialização orientada por sinais. Examina a qualidade da receção, triagem, decisões de gravidade e notificabilidade, profundidade da investigação, ligação à causa raiz, consistência da codificação, deteção de sinais com IA, tendências de reclamações, escalonamento e a ligação dos resultados das reclamações à vigilância, CAPA, gestão de risco e prontidão para inspeção.
Porque a verdadeira medida da maturidade das reclamações não é a rapidez com que os casos são encerrados. É a rapidez com que uma organização consegue passar da recolha de reclamações ao reconhecimento de sinais, do reconhecimento de sinais à decisão e da decisão ao controlo.
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