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Brasil se ha convertido en uno de los mercados farmacéuticos más dinámicos de América Latina. En los últimos años, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) ha adoptado medidas decisivas para reforzar su marco regulador y ampliar su papel como autoridad de referencia. Una de las iniciativas más importantes es el «worksharing», un mecanismo de cooperación reguladora internacional que agiliza la autorización de medicamentos en Brasil mediante la evaluación conjunta de los expedientes con otras agencias.
El reparto de tareas frente a la dependencia del marco ANVISA de la ANVISA
El trabajo compartido permite que dos o más autoridades reguladoras examinen el mismo expediente de forma simultánea. A diferencia de la «confianza regulatoria» —en la que una autoridad se basa en una decisión ya emitida por otra—, el trabajo compartido requiere una participación activa y paralela a lo largo de toda la evaluación.
Este enfoque ha ganado visibilidad a través de redes como el Programa Internacional de Autoridades Reguladoras Farmacéuticas (IPRP) y la Red Panamericana para la Armonización de la Regulación de Medicamentos (PANDRH), que fomentan la convergencia normativa y la cooperación internacional entre los distintos mercados.
ANVISA acción: aprobaciones aceleradas gracias a la cooperación
ANVISA ya ANVISA demostrado un firme compromiso con el reparto de tareas. En los últimos años, ha colaborado con la FDA, EMA y Health Canada en proyectos piloto para la evaluación paralela de productos biológicos y biosimilares. La agencia también participa en el Proyecto Orbis, un programa internacional diseñado para acelerar el acceso a tratamientos oncológicos innovadores.
Más recientemente, ANVISA la Instrucción Normativa 289/2024, que regula el uso de las evaluaciones de las Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (AREE) en el marco de la confianza regulatoria. Esta medida permite ANVISA incorporar las decisiones reguladoras de organismos de confianza como la FDA, EMA o Health Canada, lo que reduce la duplicación de esfuerzos, agiliza las aprobaciones y refuerza la credibilidad regulatoria de Brasil.
Además, la Nota Técnica 51/2025 actualizó los procesos posteriores al registro de los productos biológicos, aportando una mayor transparencia y previsibilidad. Estas directrices más claras ayudan a las empresas a gestionar sus carteras de forma más eficaz en Brasil, especialmente a la hora de preparar presentaciones CTD/eCTD para productos complejos.
En conjunto, estas medidas modernizan el marcoANVISA y posicionan a Brasil como un actor fiable en la cooperación reguladora mundial, allanando el camino para que el país se consolide como centro regulador en América Latina.
Lo que gana la industria farmacéutica
Para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, el reparto de la carga de trabajo en Brasil ofrece claras ventajas:
- Aprobaciones aceleradas de medicamentos, evitando revisiones repetitivas en los distintos países.
- Mayor transparencia y previsibilidad en los procesos normativos.
- Una mejor coordinación regional, lo que facilita la presentación simultánea de solicitudes en América Latina.
- Reconocimiento internacional, gracias a evaluaciones paralelas realizadas por organismos de referencia.
En este contexto, es fundamental contar con un experto que conozca tanto ANVISA como las expectativas normativas a nivel mundial. Freyr LATAM, gracias a su presencia regional y su experiencia internacional, ayuda a las empresas a elaborar expedientes sólidos y estrategias normativas que se ajusten a los procesos de reparto de trabajo y de reconocimiento mutuo.
Retos que hay que superar
El camino no está exento de retos. El reparto de tareas exige que los expedientes estén armonizados en formatos CTD o eCTD, que los datos sobre calidad, seguridad y eficacia sean totalmente coherentes, y que se cuente con una estrategia de comunicación clara con las distintas autoridades reguladoras.
ANVISA establece sus propios requisitos en materia de farmacovigilancia, etiquetado y trazabilidad, que deben integrarse desde el principio. Al mismo tiempo, la agencia se enfrenta a limitaciones operativas, ya que la demanda de revisiones sigue aumentando.
Esto hace que la preparación no sea solo una cuestión técnica, sino también estratégica. En este sentido, la experiencia de equipos especializados como Freyr resulta fundamental: garantiza la coherencia de la documentación, integra desde el principio los requisitos locales y facilita una interacción eficaz con el marco normativoANVISA.
Mirando hacia el futuro: Brasil como centro regulador
La adopción ANVISAde los mecanismos de trabajo compartido y de reconocimiento mutuo abre nuevas oportunidades para que Brasil refuerce su papel como centro regulador en América Latina. Estos mecanismos refuerzan la credibilidad de sus decisiones y hacen que el mercado brasileño resulte más atractivo para las empresas internacionales que buscan lanzamientos simultáneos.
De cara al futuro, el objetivo ANVISAde convertirse en una autoridadWHO refuerza su visión de convertirse en una referencia reguladora a nivel internacional. Para el sector, adaptarse a estos modelos de cooperación reguladora internacional ya no es una opción, sino un requisito imprescindible para competir en un mercado global interconectado.
Palabras de clausura
El reparto de trabajo es más que una herramienta técnica: es una vía para lograr aprobaciones de medicamentos más rápidas, transparentes y conectadas a nivel mundial en Brasil. Para las empresas farmacéuticas, anticiparse a este modelo es fundamental para acelerar el acceso a la innovación y garantizar la competitividad en la región.
En este contexto, Freyr aporta un valor añadido al traducir su experiencia internacional en soluciones prácticas adaptadas al marco normativo ANVISA. La cooperación internacional se convierte así no solo en un mecanismo de autorización, sino en una estrategia competitiva para el éxito de los lanzamientos en Brasil y en otros mercados.