3 min de lectura
Brasil se ha convertido en uno de los mercados farmacéuticos más dinámicos de América Latina. En los últimos años, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) ha tomado medidas decisivas para fortalecer su marco reglamentario y ampliar su papel como autoridad de referencia. Una de las iniciativas más importantes es el trabajo compartido, un mecanismo de cooperación reglamentaria internacional que acelera la aprobación de medicamentos en Brasil mediante la evaluación conjunta de expedientes con otras agencias.
Trabajo compartido frente a la confianza en el marco reglamentario de ANVISA
El trabajo compartido permite que dos o más autoridades reglamentarias revisen el mismo expediente de forma simultánea. A diferencia de la confianza reglamentaria —en la que una autoridad se basa en una decisión ya emitida por otra—, el trabajo compartido exige una participación activa y paralela durante toda la evaluación.
Este enfoque ha ganado visibilidad a través de redes como el Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP, por sus siglas en inglés) y la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PANDRH), las cuales fomentan la convergencia reglamentaria y la cooperación internacional en todos los mercados.
ANVISA en acción: aprobaciones aceleradas a través de la cooperación
ANVISA ya ha demostrado un firme compromiso con el trabajo compartido. En los últimos años, ha colaborado con la FDA, la EMA y Health Canada en proyectos piloto para la evaluación paralela de productos biológicos y biosimilares. La agencia también participa en Project Orbis, un programa internacional diseñado para acelerar el acceso a tratamientos innovadores de oncología.
Más recientemente, ANVISA emitió la Instrucción Normativa 289/2024, que regula el uso de evaluaciones de Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (AREE) dentro del marco de confianza. Esta medida permite a ANVISA incorporar decisiones reglamentarias de agencias de confianza como la FDA, la EMA o Health Canada, lo que reduce la duplicación, agiliza las aprobaciones y refuerza la credibilidad reglamentaria de Brasil.
Además, la Nota Técnica 51/2025 actualizó los procesos posteriores al registro para productos biológicos, lo que aporta mayor transparencia y previsibilidad. Estas directrices más claras ayudan a las empresas a gestionar sus carteras de manera más eficaz en Brasil, especialmente al preparar presentaciones CTD/eCTD para productos complejos.
En conjunto, estas medidas modernizan el marco reglamentario de ANVISA y posicionan a Brasil como un actor fiable en la cooperación reglamentaria mundial, lo que allana el camino para que el país se consolide como un centro reglamentario en América Latina.
Lo que gana la industria farmacéutica
Para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, el trabajo compartido en Brasil ofrece claros beneficios:
- Aprobaciones de medicamentos aceleradas, lo que evita revisiones repetitivas en varios países.
- Mayor transparencia y previsibilidad en las vías reglamentarias.
- Mejor alineación regional, lo que facilita presentaciones simultáneas en América Latina.
- Reconocimiento internacional, gracias a las evaluaciones paralelas con autoridades de referencia.
En este panorama, contar con un experto que comprenda tanto los requisitos de ANVISA como las expectativas reglamentarias mundiales es fundamental. Freyr LATAM, con presencia regional y experiencia global, ayuda a las empresas a preparar expedientes sólidos y estrategias reglamentarias alineadas con los procesos de trabajo compartido y confianza.
Retos por superar
El camino no está exento de retos. El trabajo compartido exige expedientes armonizados en formatos CTD o eCTD, total coherencia en los datos de calidad, seguridad y eficacia, y una estrategia de comunicación clara con múltiples autoridades reglamentarias.
ANVISA también mantiene sus propios requisitos de farmacovigilancia, etiquetado y trazabilidad, los cuales deben integrarse desde el principio. Al mismo tiempo, la agencia se enfrenta a limitaciones operativas a medida que la demanda de revisiones sigue creciendo.
Esto hace que la preparación no solo sea técnica, sino también estratégica. Aquí, la experiencia de equipos especializados como Freyr es clave: garantiza la alineación de los doscursos, integra los requisitos locales desde el principio y facilita una interacción eficaz con el marco reglamentario de ANVISA.
Mirando hacia el futuro: Brasil como un centro reglamentario
La adopción por parte de ANVISA del reparto de trabajo y la confianza mutua abre nuevas oportunidades para que Brasil fortalezca su papel como centro reglamentario en América Latina. Estos mecanismos mejoran la credibilidad de sus decisiones y hacen que el mercado brasileño sea más atractivo para las empresas globales que buscan lanzamientos simultáneos.
De cara al futuro, la ambición de ANVISA de convertirse en una WHO Listed Authority refuerza su visión de ser un referente reglamentario internacional. Para la industria, adaptarse a estos modelos de cooperación reglamentaria internacional ya no es opcional; es un requisito previo para competir en un mercado global e interconectado.
Observaciones finales
El reparto de trabajo es algo más que una herramienta técnica: es un camino hacia aprobaciones de medicamentos más rápidas, transparentes y conectadas a nivel mundial en Brasil. Para las empresas farmacéuticas, anticiparse a este modelo es clave para acelerar el acceso a la innovación y garantizar la competitividad en la región.
En este contexto, Freyr aporta un valor distintivo al traducir su experiencia global en soluciones prácticas adaptadas al marco reglamentario de ANVISA. Así, la cooperación internacional se convierte no solo en un mecanismo de aprobación, sino en una estrategia competitiva para lograr lanzamientos exitosos en Brasil y más allá.