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Brasil se ha convertido en uno de los mercados farmacéuticos más dinámicos de América Latina. En los últimos años, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) ha dado pasos decisivos para fortalecer su marco regulatorio y ampliar su papel como autoridad de referencia. Una de las iniciativas más relevantes es el compartilhamento de trabalho (worksharing), un mecanismo de cooperación regulatoria internacional que acelera la aprobación de medicamentos en Brasil mediante la evaluación conjunta de expedientes con otras agencias.

Compartilhamento de trabalho vs. reliance en el marco regulatorio de la ANVISA

El compartilhamento de trabajo permite que dos o más autoridades regulatorias revisen simultáneamente el mismo expediente. A diferencia del regulatory reliance, en el que una autoridad se basa en una decisión ya emitida por otra, el worksharing exige una participación activa y paralela durante todo el proceso de evaluación.

Este enfoque ha ganado visibilidad a través de redes como el International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) y la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PANDRH), que promueven la convergencia regulatoria y la cooperación técnica internacional.

ANVISA en acción: aprobaciones aceleradas a través de la cooperación

ANVISA ya ha demostrado un firme compromiso con este modelo. En los últimos años, ha colaborado con la FDA, la EMA y Health Canada en proyectos piloto de evaluación paralela de medicamentos biológicos y biosimilares. La agencia también participa en Project Orbis, un programa internacional creado para acelerar el acceso a tratamientos oncológicos innovadores.

Más recientemente, ANVISA publicó la Instrucción Normativa n.º 289/2024, que regula el uso de evaluaciones de Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (AREE) dentro del marco de reliance. En la práctica, esto permite que ANVISA incorpore decisiones de agencias de referencia como la FDA, la EMA o Health Canada, lo que reduce duplicidades, acelera las aprobaciones y refuerza la credibilidad reglamentaria de Brasil.

Además, la Nota Técnica n.º 51/2025 introdujo actualizaciones en los procesos posteriores al registro de productos biológicos, lo que aumenta la transparencia y la previsibilidad. Estas directrices más claras ayudan a las empresas a gestionar sus carteras de manera más eficiente en Brasil, especialmente al preparar presentaciones en formato CTD para productos complejos.

En conjunto, estas medidas modernizan el marco reglamentario de ANVISA y posicionan a Brasil como un actor fiable en la cooperación reglamentaria global, lo que prepara el terreno para que el país continúe evolucionando hasta consolidarse como un centro reglamentario en LATAM.

Lo que gana la industria farmacéutica

Para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, el reparto de tareas aporta claros beneficios:

  • Aprobación acelerada de medicamentos, lo que evita evaluaciones repetidas en distintos países.
  • Mayor transparencia y previsibilidad en los procesos reglamentarios.
  • Mayor alineación regional, lo que facilita las presentaciones simultáneas en LATAM.
  • Reconocimiento internacional, gracias a las evaluaciones paralelas con autoridades de referencia.

En este escenario, contar con expertos que comprendan tanto los requisitos locales de ANVISA como las normas reglamentarias globales marca la diferencia. Freyr LATAM, con presencia regional y experiencia global, ayuda a las empresas a preparar expedientes sólidos y estrategias reglamentarias alineadas con los procesos de reparto de tareas y reliance.

Desafíos por superar

No obstante, el camino no está exento de retos. El worksharing exige expedientes armonizados en formatos CTD o eCTD, coherencia absoluta en los datos de calidad, seguridad y eficacia, así como una estrategia clara de comunicación con múltiples autoridades.

ANVISA también mantiene sus propios requisitos de farmacovigilancia, etiquetado y trazabilidad, los cuales deben integrarse desde el principio. Asimismo, la agencia se enfrenta a limitaciones operativas, ya que la creciente demanda de revisiones presiona sus recursos internos.

Por este motivo, la preparación debe ser tanto técnica como estratégica. Es aquí donde la experiencia de equipos especializados como Freyr resulta esencial para garantizar la armonización de los expedientes, integrar los requisitos locales de manera anticipada y facilitar la comunicación directa con ANVISA.

Perspectivas: Brasil como centro reglamentario

La adopción del reparto de tareas y del reliance por parte de ANVISA abre nuevas oportunidades para que Brasil refuerce su posición como centro reglamentario en LATAM. Estos mecanismos amplían la credibilidad de las decisiones de la agencia y hacen que el mercado brasileño resulte más atractivo para las empresas globales que buscan lanzamientos simultáneos en la región.

El objetivo de ANVISA de convertirse en una WHO Listed Authority refuerza aún más su visión de consolidarse como una autoridad de referencia internacional. Para la industria, adaptarse a estos modelos de cooperación reglamentaria internacional ha dejado de ser opcional; hoy en día es un requisito para competir en un mercado cada vez más integrado.

Consideraciones finales

El reparto de tareas es más que una herramienta técnica: es una vía para lograr aprobaciones de medicamentos más rápidas, transparentes y alineadas globalmente. Para las empresas farmacéuticas, anticiparse a este modelo será fundamental para acelerar el acceso a la innovación y asegurar la competitividad en el mercado brasileño y regional.

En este contexto, Freyr aporta un valor diferencial al traducir su experiencia global en soluciones prácticas adaptadas al entorno reglamentario de ANVISA. La cooperación internacional deja de ser únicamente un mecanismo de aprobación para convertirse en una estrategia competitiva que puede determinar el éxito de los próximos lanzamientos.