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Brasil se ha convertido en uno de los mercados farmacéuticos más dinámicos de América Latina. En los últimos años, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) ha dado pasos decisivos para reforzar su marco regulador y ampliar su papel como autoridad de referencia. Una de las iniciativas más relevantes es el trabajo compartido (worksharing), un mecanismo de cooperación regulatoria internacional que agiliza la aprobación de medicamentos en Brasil mediante la evaluación conjunta de expedientes con otras agencias.
División del trabajo frente a la dependencia del marco normativo de ANVISA
El trabajo compartido permite que dos o más organismos reguladores revisen simultáneamente el mismo expediente. A diferencia de la «confianza regulatoria» —en la que un organismo se basa en una decisión ya emitida por otro—, el trabajo compartido exige una participación activa y paralela a lo largo de todo el proceso de evaluación.
Este enfoque ha ganado visibilidad a través de redes como el Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP) y la Red Panamericana para la Armonización de la Regulación Farmacéutica (PANDRH), que promueven la convergencia normativa y la cooperación técnica internacional.
ANVISA acción: autorizaciones aceleradas gracias a la cooperación
La ANVISA ha demostrado un firme compromiso con este modelo. En los últimos años, ha colaborado con la FDA, la EMA Health Canada en proyectos piloto de evaluación paralela de medicamentos biológicos y biosimilares. La agencia también participa en el Proyecto Orbis, un programa internacional creado para acelerar el acceso a tratamientos oncológicos innovadores.
Más recientemente, la ANVISA la Instrucción Normativa n.º 289/2024, que regula el uso de las evaluaciones de las Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (AREE) dentro del marco de la «reliance». En la práctica, esto permite a la ANVISA las decisiones de organismos de referencia como FDA, EMA Health Canada, lo que reduce la duplicación de esfuerzos, agiliza las aprobaciones y refuerza la credibilidad regulatoria de Brasil.
Además, la Nota Técnica n.º 51/2025 introdujo novedades en los procesos posteriores al registro de productos biológicos, lo que ha aumentado la transparencia y la previsibilidad. Estas directrices más claras ayudan a las empresas a gestionar sus carteras de forma más eficiente en Brasil, especialmente a la hora de preparar solicitudes en formato CTD para productos complejos.
En conjunto, estas medidas modernizan el marco normativo de ANVISA y posicionan a Brasil como un actor de confianza en la cooperación regulatoria mundial, allanando el camino para que el país siga evolucionando hasta consolidarse como un centro regulatorio en América Latina.
¿Qué gana la industria farmacéutica?
Para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, la colaboración ofrece claras ventajas:
- Aprobación acelerada de medicamentos, evitando evaluaciones repetidas en diferentes países.
- Más transparencia y previsibilidad en los procesos normativos.
- Mayor armonización regional, lo que facilita la presentación simultánea de solicitudes en América Latina.
- Reconocimiento internacional, gracias a evaluaciones comparativas realizadas por organismos de referencia.
En este contexto, es fundamental contar con especialistas que conozcan tanto los requisitos locales de la ANVISA como las normas reguladoras globales marca la diferencia. Freyr LATAM, con presencia regional y experiencia global, ayuda a las empresas a preparar expedientes sólidos y a desarrollar estrategias regulatorias alineadas con los procesos de trabajo compartido y de reliance.
Retos que hay que superar
El camino, sin embargo, no está exento de retos. El worksharing exige expedientes armonizados en formatos CTD o eCTD, una coherencia absoluta en los datos de calidad, seguridad y eficacia, además de una estrategia clara de comunicación con múltiples autoridades.
La ANVISA establece sus propios requisitos en materia de farmacovigilancia, etiquetado y trazabilidad, que deben integrarse desde el principio. Además, la agencia se enfrenta a limitaciones operativas, ya que la creciente demanda de revisiones ejerce presión sobre sus recursos internos.
Por eso, la preparación no debe ser solo técnica, sino también estratégica. Es aquí donde la experiencia de equipos especializados como Freyr resulta esencial: garantizar la armonización de los expedientes, integrar los requisitos locales con antelación y facilitar el diálogo directo con la ANVISA.
Perspectivas: Brasil como centro regulador
La adopción del trabajo compartido y del principio de confianza mutua por parte de ANVISA nuevas oportunidades para que Brasil consolide su posición como centro regulador en América Latina. Estos mecanismos refuerzan la credibilidad de las decisiones de la agencia y hacen que el mercado brasileño resulte más atractivo para las empresas internacionales que desean lanzar sus productos simultáneamente en la región.
El objetivo de ANVISA convertirse en una autoridadWHO refuerza aún más su visión de consolidarse como una autoridad de referencia internacional. Para la industria, adaptarse a estos modelos de cooperación regulatoria internacional ya no es una opción, sino que hoy en día es un requisito imprescindible para competir en un mercado cada vez más integrado.
Reflexiones finales
El trabajo colaborativo es más que una herramienta técnica: es una vía para lograr autorizaciones de medicamentos más rápidas, transparentes y armonizadas a nivel mundial. Para las empresas farmacéuticas, adelantarse a este modelo será fundamental para acelerar el acceso a la innovación y garantizar la competitividad en el mercado brasileño y regional.
En este contexto, Freyr aporta un valor añadido único al aplicar su experiencia global en soluciones prácticas adaptadas al marco regulatorio de ANVISA. La cooperación internacional deja de ser un mero mecanismo de aprobación para convertirse en una estrategia competitiva que puede determinar el éxito de los próximos lanzamientos.