2019 y más allá – Un aviso reglamentario

Cada año, la industria de las ciencias de la vida se transforma de maneras impredecibles, por supuesto, para mejorar la seguridad del usuario final. La industria avanza con los avances tecnológicos y las autoridades sanitarias se esfuerzan igualmente por actualizar los marcos reglamentarios existentes para alinearse con los requisitos del mercado. Las agencias también están considerando el punto de vista de la industria para simplificar las reglamentaciones. Hemos visto muchas de estas reglamentaciones en 2018. Pero, ¿qué nos depara el 2019?

Desde el efecto Brexit hasta las nuevas Reglamentaciones de Dispositivos Médicos, pasando por la actualización continua de las versiones del documento técnico común electrónico (eCTD) y las múltiples vías de entrada al mercado global, existe una plétora de documentos de orientación, reglamentaciones y normas relativas a Productos Medicinales, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Nutracéuticos, etc., que se espera que entren en vigor y cambien la faz de las Ciencias de la Vida. Para ayudar a los fabricantes/patrocinadores/solicitantes en sus esfuerzos por cumplir y obtener aprobaciones rápidas de entrada al mercado, hemos descifrado algunos de los próximos cambios reglamentarios que se espera que influyan en sus planes y estrategias para 2019 y más allá. Veámoslos por sector.  

Actualizaciones reglamentarias farmacéuticas 2019

Nuevo Reglamento para Ensayos Clínicos de Productos Farmacéuticos en la UE

El Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE n.º 536/2014 se introdujo en la Unión Europea (UE) el 16 de junio de 2014 para transformar las normas de realización de ensayos clínicos. El reglamento se aplicó para aumentar los estándares de seguridad de los ensayos y la transparencia de la información de los ensayos para los participantes. Su objetivo es fomentar la innovación y la investigación, evitando la duplicación de ensayos clínicos o la repetición de ensayos fallidos, mediante la creación de un portal y una base de datos exclusivos para ensayos clínicos. La agencia proporcionará acceso a esta información al público a través del portal, sujeto a las normas de transparencia. Se espera que el reglamento sustituya a la Directiva de Ensayos Clínicos de la UE (CE) n.º 2001/20/EC y a la legislación nacional establecida para implementar la Directiva. Se esperaba que el portal entrara en funcionamiento a finales de 2019. Pero debido a problemas técnicos y al impacto del Brexit, que provocó la necesidad de reubicar la oficina de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se espera que el sistema entre en funcionamiento en 2020. Sin embargo, es beneficioso para los fabricantes de productos medicinales alinearse con los reglamentos al realizar ensayos clínicos incluso antes de que el portal esté activo.

La TGA adoptará la Guía PIC/S de GMP PE009-13

La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia es miembro del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), que es un acuerdo cooperativo no vinculante e informal entre las múltiples autoridades sanitarias que regulan las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para productos medicinales. En respuesta a los riesgos identificados para la salud del usuario final y la ambigüedad que conduce a la mala interpretación y los riesgos de cumplimiento, la TGA ha buscado adoptar la última guía de PIC/S para GMP para los fabricantes farmacéuticos. La guía es relevante para los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo del país y asegura la equivalencia con los mercados internacionales. La primera notificación de la guía se realizó en septiembre de 2017 y el período de adopción comenzó el 1 de enero de 2018. Se ha otorgado un período de transición de un año para las empresas durante el cual la agencia aborda las preguntas relacionadas con las GMP. A partir del 1 de enero de 2109, la adopción de la Guía PIC/S para GMP PE009 - versión 13 será obligatoria para el cumplimiento reglamentario.

Guía de implementación del Módulo 1 de la UE para eCTD Versión 4.0

El 11 de octubre de 2018, se publicó la versión final de la guía de implementación (IG) para el módulo 1 de la versión 4.0 del eCTD para la UE. Se espera que la guía se utilice junto con la IG de eCTD del Consejo Internacional de Armonización (ICH). Actualmente, el eCTD se considera el principal formato de envío electrónico y el único formato electrónico aceptado por la EMA y las autoridades nacionales competentes de la UE. 

Directiva sobre medicamentos falsificados que entrará en vigor a partir del 9 de febrero de 2019

En 2011, la CE y la EMA iniciaron una acción para modificar la Directiva 2001/83/CE para abordar las preocupaciones sobre los medicamentos falsificados y la amenaza de las falsificaciones bajo la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD) (Directiva 2011/62/UE). A partir del 9 de febrero de 2019, la nueva directiva y el sistema de verificación de medicamentos que se espera que establezca serán aplicables a todos los productos medicinales. Las dos características principales que se enumeran a continuación hacen que la etiqueta sea eficiente para combatir la falsificación de medicamentos.

• Identificador único (UI): El UI contiene el número de serie, el código de producto, el número de reembolso nacional, el número de lote y la fecha de caducidad del producto.
• Dispositivo antimanipulación (ATD): Un ATD es un dispositivo que verifica los detalles del empaque con los detalles codificados en el código de barras. Si hay alguna discrepancia en la información del producto, se identifica instantáneamente.

Con la aplicación de la FMD, las autoridades sanitarias de toda la EU pueden garantizar que solo los medicamentos de calidad estén a disposición de los usuarios finales. Sin embargo, cabe señalar que los fabricantes de otros Member States, como Grecia, Bélgica e Italia, han pospuesto este plazo hasta el 9 de febrero de 2025.

Dispositivos Médicos: Actualizaciones reglamentarias 2019

La norma revisada ISO 13485: 2016 se convierte en un mandato.

El estándar global para el sistema de gestión de calidad de Dispositivos Médicos, ISO 13485, ha sido una guía para los fabricantes de dispositivos, especialmente para aquellos que comercializan sus productos en Europa. Con la necesidad de una mayor supervisión reglamentaria, el estándar ha sido revisado y publicado el 1 de marzo de 2016 como ISO 13485:2016, y se otorgó a los patrocinadores de dispositivos un período de transición de tres años. La revisión enfatiza un enfoque basado en el riesgo. Los organismos notificados revisan y emiten el certificado ISO 13485 como un primer paso hacia el cumplimiento. Con la fecha límite acercándose, ISO 13485:2016 será el nuevo estándar del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos a partir del 28 de febrero de 2019, cuyos requisitos deben cumplirse para la comercialización continua de los dispositivos.

Health Canada Adopta MDSAP

El Programa de Auditoría Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) es una iniciativa internacional iniciada por un grupo de autoridades sanitarias. Según este programa, una organización de auditoría puede realizar una única auditoría que se considera aceptada por múltiples autoridades en relación con los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) o las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de Dispositivos Médicos. Australia, Brasil, EE. UU., Canadá y Japón llevaron a cabo un programa piloto de este programa que finalizó en diciembre de 2016. Sin embargo, Health Canada ha dado un paso adelante para aceptar el certificado MDSAP para declarar la seguridad y eficacia de Dispositivos Médicos (de Clase II, III y IV), incluido el software que acompaña a los dispositivos. Ha puesto fin al Sistema Canadiense de Evaluación de la Conformidad de Dispositivos Médicos (CMDCAS) existente y solo aceptará certificados MDSAP a partir del 1 de enero de 2019.  

Progreso de la transición de MDR e IVDR en la UE

Aunque en transición desde el 25 de mayo de 2017, el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) se encuentran entre las actualizaciones reglamentarias más destacadas en relación con los Dispositivos Médicos en la UE. Desde su publicación en 2017, las organizaciones que comercializan sus Dispositivos en los Member States de la UE se han esforzado por alinearse con las regulaciones renovadas de manera gradual. El MDR reemplaza completamente la antigua Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) a partir del 26 de mayo de 2020, mientras que el IVDR estará plenamente en vigor a partir del 26 de mayo de 2022. El tiempo de transición puede parecer largo, pero hay muchos aspectos reglamentarios que deben cumplirse en fases individuales. Por lo tanto, si usted es un fabricante de Dispositivos Médicos que comercializa su Dispositivo en la UE, asegúrese de estar preparado para el cumplimiento del MDR lo antes posible para evitar obstáculos reglamentarios.

Actualizaciones reglamentarias de cosméticos 2019.

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, el 22 de noviembre de 2018, publicó una nueva norma – la Resolución RDC 250/2018 relacionada con el Diario Oficial de la Unión. La nueva resolución, relacionada con el etiquetado de cosméticos, fue aprobada para mejorar la agilidad del sector cosmético en Brasil y reducir el costo de los procesos de etiquetado para las organizaciones.

Con la entrada en vigor del nuevo estándar, solo los cambios relacionados con la seguridad y los beneficios de los productos exigirán la presentación de etiquetado o un nuevo arte de etiquetado a la agencia. También se espera que elimine la necesidad de presentar cambios de etiquetado que no supongan un riesgo para la salud, como:

• Datos del servicio al cliente
• razón social y
• direcciones del titular

Actualizaciones reglamentarias de nutracéuticos 2019

Norma final de la etiqueta de información nutricional de la USFDA – Prórroga del plazo.

El 27 de mayo de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA de US) publicó una nueva regla de etiquetado de Información Nutricional para productos envasados, redefiniendo el etiquetado de tal manera que refleje nueva información científica, incluyendo el vínculo entre la dieta y las enfermedades crónicas. En la regla final, la FDA ha extendido la fecha de cumplimiento en dos casos específicos que se enumeran a continuación.

• Para productos alimenticios con ventas superiores a 10 millones de dólares, la fecha de cumplimiento se ha trasladado del 26 de julio de 2018 al 1 de enero de 2020.
• Para productos alimenticios con ventas inferiores a 10 millones de dólares, la fecha de cumplimiento se ha trasladado del 26 de julio de 2019 al 1 de enero de 2021.

Los fabricantes de productos alimenticios en los Estados Unidos de América (EE. UU.) deben evaluar su mercado y planificar en consecuencia para garantizar el cumplimiento antes de que se acerque la fecha límite.

 Brexit

Desde que el Reino Unido (UK) votó a favor de salir de la UE, el movimiento del Brexit ha captado la atención de todas las industrias, ya que se espera que desencadene cambios en una gran cantidad de regulaciones. Entre ellas, las Ciencias de la Vida son una de las industrias más afectadas, ya que los fabricantes que comercializan sus productos en el UK necesitan realizar múltiples modificaciones para alinearse con el marco reglamentario en evolución. Si bien varias modificaciones aún no se han finalizado, hemos enumerado algunos casos en los que se espera que el impacto del Brexit sea significativo.

• Las empresas con una 'Persona Responsable' (RP) común para la UE, ahora deben nombrar una nueva RP exclusivamente para el Reino Unido.
• Si el RP es del Reino Unido, la empresa debe designar a una persona física o jurídica europea para el puesto en la región de la UE.
• Los cambios en las etiquetas, las plantillas de información del producto podrían estar sujetos a cambios.
• Las aprobaciones de productos en el Reino Unido que se utilizan en la UE en virtud de acuerdos mutuos y viceversa dejarán de ser válidas
• Los solicitantes se enfrentan a la ambigüedad con respecto a las nuevas presentaciones de productos sobre cómo proceder debido a la falta de nuevos documentos de orientación reglamentaria para el mercado del Reino Unido.
• Los datos de farmacovigilancia se reducen, lo que lleva a una vigilancia poscomercialización menos eficiente en el Reino Unido.

Como parte del Brexit, recientemente la EMA ha actualizado sus planes de reubicación y los hitos se han actualizado en esta infografía. Con la fecha límite para el Brexit más cerca que nunca (29 de marzo de 2019), los patrocinadores deben evaluar su preparación reglamentaria realizando un análisis de brechas con la ayuda de un experto reglamentario. Basándose en el análisis, también deben tomar medidas para garantizar el cumplimiento de manera acelerada.

En resumen, ya sean productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos o cosméticos, un seguimiento continuo del régimen reglamentario global será útil para asegurar una entrada al mercado conforme en 2019 y en adelante. ¿Qué tan preparado está para cumplir con la normativa? Evalúe sus procesos existentes e intente alinearlos con las nuevas regulaciones, recopile los datos precisos, compílelos y publíquelos sin errores, para lograr presentaciones exitosas y revisiones, aprobaciones y entrada al mercado global rápidas. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.

Etiquetas: Actualizaciones reglamentarias 2019, Ciencias de la Vida; Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Etiquetado, Empaquetado, reubicación de la EMA, Reino Unido, Brexit, EU MDR, IVDR, FMD, 2019, Alerta reglamentaria de Asuntos Regulatorios,