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En Europa, la demanda de Dispositivos Médicos ha aumentado considerablemente. Si bien los fabricantes de Dispositivos Médicos dependen de la demanda del mercado, también deben asegurarse de cómo se considera y clasifica su producto en Europa. El hecho de que el dispositivo sea aceptado en otros países como EE. UU., Canadá o Japón no siempre tiene que ajustarse a la Directiva Europea de Dispositivos (EDD). Por lo tanto, es importante que los fabricantes descifren primero cómo se clasifican los dispositivos en Europa.
Para ayudar a los fabricantes a determinar la clase de sus Dispositivos Médicos fronterizos, la Comisión Europea (CE) publicó recientemente un manual actualizado que aclara aún más la clasificación de los productos fronterizos y los Dispositivos Médicos. La 18a versión del manual, que también sirve como complemento a MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, amplía la determinación de dispositivos caso por caso. Sin embargo, las recomendaciones mencionadas en el documento no son legalmente vinculantes y las autoridades nacionales competentes pueden tomar su propia decisión.
Las nuevas clasificaciones y consideraciones de dispositivos frontera de la CE incluyen:
Los siguientes dispositivos y sus funciones se consideran para fines de Dispositivos Médicos:
- Los lápices hemostáticos de alumbre pueden clasificarse como Dispositivos Médicos de Clase III
- Los expansores tisulares utilizados en el seno pueden clasificarse en la Clase III
- El protector de duramadre para usar con un craneótomo puede pertenecer a la Clase III
- La máquina de bypass cardíaco también puede clasificarse dentro de la Clase III
- El nitrógeno líquido para la crioconservación de células y tejidos de origen humano con fines médicos cumple la función de dispositivo médico de Clase IIA.
Aunque los casos anteriores se consideran Dispositivos Médicos, existen otros casos desaprobados que no se consideran Dispositivos Médicos. Son:
- Productos destinados a reducir el efecto del alcohol
- Protectores contra la radiación
- D-manosa para la prevención de infecciones del tracto urinario
- Solución de 8-MOP en fotoquimioterapia extracorpórea
- Aplicación móvil para la evaluación de lunares
Para una explicación detallada de por qué no están incluidos, puede consultar esto o hablar con uno de nuestros expertos en Dispositivos Médicos.
Cabe señalar que el manual también se utiliza junto con MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 como fuente complementaria para proporcionar orientación sobre productos límite y otros Dispositivos Médicos que incorporan sustancias farmacológicas o biológicas.
Independientemente de las recomendaciones del manual reciente, se espera que algunas clasificaciones de Dispositivos Médicos cambien bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE, lo que se espera que ocurra para 2020 y 2022. Pero otro hecho a considerar es que la CE tiene autoridad, ya sea a solicitud de los Member States o por deseo propio, para decidir sobre especificaciones límite en consulta con el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) y otras autoridades relevantes como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), estableciendo así su autenticidad.
Aunque el manual enumeró claramente las consideraciones y clasificaciones de los Dispositivos borderline, navegar por los procedimientos reglamentarios a través de los Member States de la UE podría ser un desafío para los fabricantes de Dispositivos o los titulares de autorizaciones de comercialización. Consultar a un socio reglamentario regional de Dispositivos Médicos puede ser viable para comprender los criterios y el propósito establecidos por las autoridades. Cumpla con la normativa.
