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Para fortalecer las normativas de Dispositivos Médicos en India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha publicado dos enmiendas finales a la Regla de Dispositivos Médicos de 2017. Se espera que las enmiendas proporcionen más claridad sobre el alcance de los Dispositivos Médicos y establezcan una ruta de registro acelerada para ciertos dispositivos. La CDSCO ha anunciado que ambas enmiendas entrarán en vigor a partir del 1 de abril de 2020. Pero, ¿cómo impactarán exactamente en el escenario normativo indio de Dispositivos Médicos? Echemos un vistazo.
Primera Enmienda
Según la primera enmienda, la CDSCO ha ampliado la definición de "Dispositivos Médicos" en su normativa. La nueva definición de dispositivos médicos está más alineada con la del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF). El propósito de revisar la definición fue aumentar el alcance de los dispositivos médicos que deben registrarse en la India.
Segunda Enmienda
El 11 de febrero de 2020, la CDSCO añadió el “Capítulo: IIIA – Registro de Dispositivos Médicos” a la Regla de Dispositivos Médicos de 2017 existente. El capítulo se introdujo para regular ciertos Dispositivos Médicos que no estaban regulados bajo la Regla anteriormente. Proporciona una nueva vía de registro a los fabricantes aplicables, donde pueden proporcionar la documentación y certificaciones requeridas para la revisión reglamentaria a través de un portal en línea. Además, los Dispositivos que ingresen al mercado indio por esta vía estarán exentos de otros requisitos de la Regla de Dispositivos Médicos de 2017.
Al registrarse, los fabricantes deberán presentar cierta información a la autoridad sanitaria, como los datos del fabricante, los detalles del producto, el Certificado de Libre Venta (FSC) y la información ISO. Una vez completada la presentación, se le proporcionará al fabricante un número de registro, que podrá utilizarse en la etiqueta con fines de comercialización.
Período y plazos voluntarios
El CDSCO también ha proporcionado un período voluntario de 18 meses a los fabricantes a partir de la fecha de implementación del Capítulo IIIA. Después de la fecha de implementación, la enmienda será obligatoria para todos los fabricantes de Dispositivos Médicos. Los requisitos reglamentarios de las enmiendas serán aplicables a los Dispositivos Médicos de la siguiente manera:
- Clase A y Clase B – 30 meses después de la fecha de implementación
- Clase C y Clase D – 42 meses después de la fecha de implementación
Actualmente, la mayoría de los Dispositivos Médicos nacionales no están registrados en la CDSCO. Una vez que estas enmiendas entren en vigor, será obligatorio para todos los fabricantes registrar sus dispositivos ante la autoridad sanitaria. Para un registro exitoso y la entrada al mercado, se aconseja que los fabricantes consulten a un experto reglamentario con una fuerte presencia en la India. Registre sus dispositivos durante el período voluntario. Manténgase actualizado. Manténgase conforme.
