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Los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I se están centrando ahora en la transición de las Directivas Europeas de Dispositivos Médicos (MDD) al Reglamento de Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745. Para que los certificados CE emitidos bajo la MDD antes de la implementación del MDR sigan siendo válidos hasta mayo de 2024, esto es aplicable solo bajo ciertas condiciones. Los dispositivos de Clase I deben cumplir con el MDR.
Esto plantea un posible dilema para los fabricantes en cuanto a la información y los documentos a presentar, así como los pasos adicionales a seguir. Tener en cuenta algunos aspectos clave ayudará a evitar consecuencias negativas. Analicemos algunos indicadores breves que son cruciales, pero que a menudo pueden pasarse por alto en el proceso.
¡Qué hacer!
Comprender la Nueva Normativa
Con las nuevas normas y regulaciones, se han añadido nuevos requisitos para la autocertificación de los dispositivos de clase I. Por lo tanto, es necesario conocer y comprender la nueva normativa.
Comprobar el alcance y la clasificación del producto
Existen 22 reglas de clasificación bajo la nueva normativa. Es necesario que los fabricantes de dispositivos de Clase I estén bien informados sobre las reglas de clasificación y verifiquen sus dispositivos en caso de cualquier reclasificación. A menos que el personal reglamentario del fabricante tenga una gran experiencia en la legislación de la UE y el marcado CE, se recomienda contratar a un consultor reglamentario externo para confirmar la clasificación y si el dispositivo califica para la autocertificación o no.
Verifique si se requiere la participación de un organismo notificado
Los dispositivos no estériles y no medidores no necesitan someterse a ninguna evaluación de conformidad. Estos dispositivos generales de Clase I pueden autocertificarse directamente. Sin embargo, otros dispositivos de la categoría Clase I requieren la intervención del Organismo Notificado, y esta se limita en el caso de:
- Dispositivos Estériles: Conformidad de los dispositivos en relación con las condiciones estériles garantizadas
- Dispositivos de medición: Conformidad de los dispositivos en relación con las condiciones metrológicas
- Instrumentos Quirúrgicos Reutilizables: La conformidad de los dispositivos en relación con la reutilización de los mismos (desinfección, esterilización, etc.)
Mantener todos los documentos listos
Todos los fabricantes de dispositivos de Clase I, independientemente de la subcategoría, deben actualizar su documentación técnica según la nueva reglamentación. Todos los requisitos de la documentación técnica están cubiertos en los Anexos II y III. La documentación técnica debe incluir la descripción del dispositivo, las especificaciones, las variantes y los accesorios, la información que debe suministrar el fabricante, los requisitos generales de seguridad y rendimiento, etc. El producto con marcado CE también debe registrarse en EUDAMED. Previa solicitud, los fabricantes deben presentar los documentos técnicos a la autoridad competente.
Conozca sus rutas
Aunque todos los fabricantes de dispositivos de Clase I pueden autocertificarse, la ruta de evaluación y las regulaciones aplicables cambian según la subcategoría. Por ejemplo, en el caso de dispositivos estériles y medibles, los fabricantes también deben seguir los Anexos IV, V y VI. Por lo tanto, comprender la clasificación del producto y conocer las regulaciones aplicables es bastante crucial.
¡Lo que no debe hacer!
Mantenerse en Enfoques Antiguos
La necesidad de modificar la técnica de trabajo surge a medida que las regulaciones se revisan constantemente y se implementan nuevas necesidades. Es fundamental mantenerse al tanto de los nuevos criterios y responder adecuadamente durante el período de transición para introducir productos en el mercado.
¡Actúe despacio!
Los fabricantes con dispositivos cuya declaración de conformidad se haya emitido antes del 26 de mayo de 2021 y que requieran una evaluación de conformidad según el MDR pueden comercializar sus dispositivos hasta el 26 de mayo de 2024. Sin embargo, con la limitación de Organismos Notificados, los fabricantes podrían competir por sus servicios. Por lo tanto, se debe actuar con rapidez y no dejar de cumplir con las nuevas regulaciones.
Olvidó registrar su dispositivo y la empresa
Al recibir el marcado CE, los fabricantes deben obtener el UDI y registrar sus dispositivos en el sistema EUDAMED. Además, los fabricantes también deben realizar el Registro del Módulo de Actores, registrándose a sí mismos y a su EAR (si aplica) en el sistema EUDAMED.
No dude en buscar apoyo especializado.
Obtener una comprensión exhaustiva de las nuevas regulaciones y estándares para los dispositivos de Clase I puede ser complejo, dejando a los fabricantes en la ambigüedad. Por lo tanto, los fabricantes deben contar con una amplia experiencia en la legislación de la UE. La experiencia reglamentaria desempeña un papel crucial, y los profesionales experimentados pueden ofrecer un enfoque adaptado y legítimo a las nuevas transiciones.
Es muy importante que los fabricantes comprendan las nuevas regulaciones y tomen las medidas necesarias a tiempo. El incumplimiento o el retraso en el cumplimiento de las regulaciones puede afectar la aprobación de comercialización del dispositivo. Por lo tanto, le aconsejamos que se adhiera a los nuevos requisitos y tome las acciones subsiguientes de manera adecuada.
¿Necesita apoyo para cumplir con las nuevas regulaciones? ¡Estaremos encantados de ayudarle!
