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México es considerado el segundo mercado más grande para Dispositivos Médicos en América Latina. En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud, regula los registros de Dispositivos Médicos y servicios relacionados. A través de regulaciones sanitarias, control y promoción bajo un mando único, la Agencia busca proteger a la población contra los riesgos sanitarios que representan los dispositivos ineficaces e inseguros.
La COFEPRIS, bajo el liderazgo de López Gatell, quien dirige el programa de respuesta contra la pandemia, está adoptando importantes cambios administrativos. Como consecuencia, la reglamentación de Dispositivos Médicos en México también ha sufrido ciertas modificaciones. Aquí destacamos algunos cambios introducidos por la Agencia y su impacto en la industria MedTech.
- Facilidad en los Requisitos de Traducción: COFEPRIS ahora exige que “los documentos se presenten en inglés o en español”. Anteriormente, COFEPRIS requería que los documentos, informes de pruebas o clínicos, y el expediente se presentaran en español. Además, los documentos legales solo podían ser traducidos por un experto en México. Con la nueva norma, las traducciones al español ya no serán necesarias para las traducciones técnicas, lo que ahorrará tiempo y costes de traducción. Sin embargo, esto solo es aplicable al inglés; los documentos en otros idiomas aún deben traducirse al inglés o al español.
- Renovación: Anteriormente, el registro del producto era válido por cinco (05) años y debía renovarse 150 días antes de su vencimiento. Este período de gracia para el vencimiento se ha ampliado a 270 días. A diferencia de los requisitos anteriores, ya no es necesario presentar etiquetas o Certificados de Análisis en las solicitudes de renovación. Además, el dispositivo ahora necesita una única renovación en todo su ciclo de vida, a menos que existan problemas de seguridad con el producto. Una vez renovado, no habrá fecha de caducidad.
- Revisores Externos (TPR): Anteriormente, se podían utilizar terceros para solicitudes de vía rápida, lo cual está cambiando con las nuevas regulaciones y no será aplicable con COFEPRIS de ahora en adelante.
- Vía de Equivalencia: México ha ofrecido tres (03) vías para solicitar una autorización sanitaria, siendo la vía de equivalencia la ruta reglamentaria más rápida desde 2010. Con la COVID-19, la Secretaría de Salud de México ha agilizado el plazo para responder a una nueva solicitud de registro bajo su vía de equivalencia. Bajo esta modalidad, la autoridad tardará cinco (05) días hábiles en responder a cualquier nueva solicitud de registro. En caso de no resolverse en este plazo, la solicitud se considerará concedida. Este es un avance significativo, considerando que anteriormente, en 2010, el plazo era de dos a tres (2-3) meses, y llegó a ser de seis a ocho (6-8) meses en los últimos años.
Además de los cambios anteriores en los marcos reglamentarios, ha habido pocos cambios administrativos. Estos se evaluarán e informarán caso por caso y para productos específicos. COFEPRIS está realizando ajustes en otras regulaciones para cumplir con la normativa e informará sobre los cambios en un plazo de 90 días. Es muy probable que las normas de tecnovigilancia sufran cambios para cumplir con las nuevas reglas. Finalmente, habrá otros cambios que podrían afectar el proceso de transferencia de derechos, pero el documento aún no es claro al respecto.
Al analizar los aspectos que impactan el registro de Dispositivos Médicos, los cambios anteriores parecen facilitar la barrera del idioma, no imponen vencimiento en las renovaciones ni en el tiempo de aprobación. Definitivamente parece una ventaja para las empresas con sede fuera de México y dispuestas a registrar sus Dispositivos Médicos en el mercado mexicano.
Para obtener información adicional para la evaluación de impacto en sus registros de dispositivos o servicios reglamentarios en México y otros países LATAM, consulte a un experto reglamentario probado. Manténgase informado. Manténgase conforme.
