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Las innovaciones en Dispositivos Médicos se han multiplicado en los últimos años. Esta aceleración puede atribuirse especialmente al gran desarrollo de la computación en la nube y el Internet de las Cosas (IoT). Del mismo modo, el Software como Dispositivo Médico (SaMD) ha experimentado un aumento en la demanda y sigue siendo un importante contribuyente al crecimiento general de la industria de dispositivos.
Dentro del campo de la atención médica, SaMD es particularmente una nueva categoría de recurso de software con un papel especializado. Según el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), SaMD se define como “software destinado a ser utilizado para uno o más propósitos médicos que cumple estos propósitos sin ser parte de un dispositivo médico de hardware.”
Todos los productos de desarrollo de software, ya sean creados por un equipo pequeño o una gran corporación, requieren documentación técnica para mantener a todas las partes interesadas informadas y facilitar la navegación de un proceso que de otro modo sería abrumador. Se crean y mantienen varios documentos a lo largo del ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC).
La documentación proporciona a los equipos de desarrollo, probadores, usuarios y a todos los demás involucrados en el proyecto una guía y les ayuda a alcanzar sus objetivos. Diseñar y desarrollar estos documentos es un proceso complicado que requiere experiencia en redacción técnica.
La documentación para SaMD se refiere a guías de usuario, manuales de operación, IFU, tutoriales y otro material que describe el desarrollo, la funcionalidad y el uso de un producto de software. La documentación se clasifica en:
- Documentación del producto: Describe el producto en desarrollo y proporciona instrucciones para realizar diversas tareas. La documentación del producto generalmente incluye requisitos, especificaciones técnicas, lógica de negocio y manuales. Existen dos (02) tipos principales de documentación del producto:
- Documentación del sistema: Representa documentos que describen el sistema y sus partes. Incluye un documento de requisitos del producto, un documento de diseño, un protocolo de arquitectura, el código fuente del programa y preguntas frecuentes.
- Documentación del usuario: Cubre manuales que se preparan principalmente para los usuarios finales del producto y los administradores del sistema. La documentación del usuario incluye tutoriales, guías de usuario, manuales de resolución de problemas, guías de instalación, IFU y manuales de referencia.
- Documentación del proceso: Representa todos los documentos producidos durante el desarrollo y mantenimiento que describen el proceso. Ejemplos comunes de documentos relacionados con el proceso son las guías estándar, la documentación del proyecto como planes de proyecto, cronogramas de pruebas, informes, actas de reuniones e incluso aquellos que cubren la correspondencia comercial.
La principal diferencia entre la documentación de proceso y la de producto es que la primera registra el proceso de desarrollo y la segunda describe el producto que se está desarrollando. Mientras que la documentación del producto está destinada a audiencias internas y externas, la documentación del proceso es principalmente para las personas que desarrollan el producto.
Es cierto que la creación de documentos para SaMD es complicada, ya que los flujos de trabajo varían para cada empresa y cada Dispositivo Médico. Sin profundizar en el uso de plantillas o herramientas de documentación, existen ciertas mejores prácticas que, si se siguen, pueden facilitar el proceso de creación de documentos para SaMD. A continuación, enumeramos algunas de las mejores prácticas:
- Comprender el propósito y la audiencia del documento
- Anotar preguntas importantes
- Esquema de la documentación técnica
- Recopilar la información requerida
- Redactar Borradores de Documentación
- Aproveche los recursos visuales para una buena documentación
- Realizar la Edición Final
No hay secretos ocultos para un buen proceso de documentación para SaMD. Se logra mediante una planificación integral. No es un esfuerzo individual, sino que requiere una estrecha colaboración con las partes interesadas relevantes, los desarrolladores de software y otras partes directa o indirectamente involucradas en el proyecto. Adherirse a las mejores prácticas, abordar una lista de puntos problemáticos y, lo que es más importante, mantenerse dentro del alcance ayudará a preparar una excelente documentación para SaMD.
Contacte a un experto en redacción técnica para obtener más información sobre la documentación de SaMD y las mejores prácticas, y para que se redacten y documenten las Guías de Usuario.
