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El Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 define el alcance de los Dispositivos Médicos estériles como aquellos que deben estar libres de microorganismos (bacterias, virus, etc.). Los Dispositivos Médicos de Clase I con función estéril también pueden obtener una autocertificación, pero difiere en cuanto a los requisitos en comparación con otras subcategorías de Dispositivos Médicos de Clase I.
Los requisitos para los dispositivos de Clase I varían mucho desde la fabricación hasta la puesta en el mercado del dispositivo. Lo mismo se aplica a los Dispositivos Médicos de Clase I con condiciones estériles. Por ejemplo, si se trata de un dispositivo de Clase I con una función estéril, los requisitos para la fabricación y el establecimiento de un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) diferirían mucho en comparación con los dispositivos de Clase I con funciones de medición.
Este artículo tiene como objetivo proporcionar una lista de verificación concisa a considerar al comercializar un dispositivo de Clase I en condiciones estériles en la Unión Europea. La lista de verificación apoyará a los fabricantes a tomar decisiones informadas en relación con diferentes aspectos.
¡Qué hacer!
Conozca el alcance antes de fabricar
Según el EU MDR, los Dispositivos Médicos con funciones estériles deben desarrollarse y fabricarse con procedimientos adecuados para garantizar la esterilidad hasta que se comercialicen. Los dispositivos solo pueden reutilizarse después de procedimientos adecuados de limpieza, desinfección y esterilización.
Elegir las Prácticas de Esterilización Correctas
Existen diferentes métodos de esterilización que un fabricante puede elegir para esterilizar el dispositivo. El método de óxido de etileno (EtO) es ampliamente utilizado para esterilizar Dispositivos Médicos. La elección de la esterilización debe estar debidamente justificada. Algunas normas que los fabricantes pueden seguir para establecer, asegurar y mantener la esterilización son EN ISO 14937, ISO TS 21387, ISO TS 13004, ISO 11137, entre otras.
Además, tenga en cuenta que la documentación del método de esterilización detallado, el método en proceso y la validación de datos deben realizarse con precisión. La información de esterilización, como la temperatura de calentamiento, las condiciones de la sala, las validaciones de procesos, etc., debe proporcionarse según los requisitos del EU MDR.
Conozca los requisitos y la guía a seguir
Uno de los pasos críticos es documentar los requisitos técnicos y conocer los estándares aceptados bajo el EU MDR. Por ejemplo, la EN 556 es la norma europea para Dispositivos Médicos esterilizados. La EN 556 detalla los requisitos para designar un Dispositivo Médico como estéril. Además, la ISO TS 19930 especifica estrategias para asegurar la esterilidad de los Dispositivos Médicos. Sin embargo, aún no ha sido adoptada como norma de la UE.
Conozca su ruta
Para obtener la marca CE, infórmese sobre la participación de los Organismos Notificados y la ruta de evaluación de la conformidad que debe seguirse. Además, los Dispositivos Médicos con condiciones estériles deben cumplir con los Anexos IX y XI.
La participación de un Organismo Notificado es necesaria pero limitada. En el caso de dispositivos estériles, la participación de los Organismos Notificados se centrará en mantener y asegurar las condiciones de esterilidad. Por ejemplo, las evaluaciones de conformidad incluirán evaluaciones microbiológicas, métodos asépticos, etc.
¡Lo que no debe hacer!
No se pierda los requisitos de envasado y etiquetado.
Existen requisitos adicionales para el cumplimiento del envasado y etiquetado en dispositivos estériles. Al cumplir con los requisitos de envasado y etiquetado, no se debe olvidar la información que debe adjuntarse. El primer y más importante paso es colocar un símbolo de esterilidad (mencionado a continuación) en el etiquetado del dispositivo.
Debe incluirse información como la declaración de la condición estéril, el método de esterilización, las instrucciones en caso de que el embalaje estéril se dañe o se abra involuntariamente, etc. Además, deben incluirse la vida útil del producto estéril y el proceso de reesterilización (si corresponde). El número de identificación de un organismo notificado también debe figurar en el dispositivo.
Algunos de los símbolos que deben añadirse (según la aplicabilidad) en el etiquetado de Dispositivos Médicos estériles son:
Símbolo | Indicación |
| Dispositivos Médicos estériles con método de esterilización utilizado como técnica aséptica |
| Dispositivos Médicos estériles con método de esterilización utilizado como óxido de etileno |
| Dispositivos Médicos estériles con método de esterilización utilizado como calor seco o vapor |
| Dispositivos Médicos estériles con método de esterilización utilizado como peróxido de hidrógeno vaporizado |
| Dispositivos Médicos estériles con método de esterilización utilizado como radiación |
| El dispositivo no puede ser esterilizado de nuevo |
| El dispositivo no está esterilizado. |
| No lo utilice si el envase está dañado. |
| Sistema de barrera estéril único |
| Sistema de doble barrera estéril. |
| Sistema de barrera estéril único con embalaje protector en el interior |
| Sistema de barrera estéril único con embalaje protector en el exterior |
No olvide los requisitos para la puesta en el mercado.
Los dispositivos estériles deben mantener un registro de eventos adversos en caso de cualquier ocurrencia. En este caso, los incidentes registrados, como los documentos, deben ser presentados por las autoridades competentes cuando se soliciten.
El EU MDR tiene requisitos específicos en lo que respecta a la autocertificación. Es un procedimiento complejo, siendo el factor principal las diferentes clases dentro de los Dispositivos Médicos de Clase I y sus distintos aspectos de requisitos para obtener la marca CE. Los fabricantes con Dispositivos Médicos de Clase I en condiciones estériles deben ser conscientes de la designación del alcance y los requisitos específicos.
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