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¿Sabía que? La Administración de Alimentos y Medicamentos de los US (US FDA) ha exigido que ciertos tipos de solicitudes reglamentarias (NDA, BLA y ANDA) se presenten en formato de Documento Técnico Común electrónico (eCTD) a partir del 5 de mayo de 2017. En un aviso anticipado, también se ha informado que Health Canada (HC) está considerando hacer obligatorio el formato eCTD para el 1 de enero de 2018. A medida que los fabricantes de medicamentos de todo el mundo se dan cuenta de que deben eliminar las antiguas presentaciones de documentos en papel para cumplir con las regulaciones de las Autoridades Sanitarias, permítanos ofrecerle una guía rápida para presentaciones eCTD exitosas.
eCTD – la definición y el propósito
Según ICH, el eCTD es una interfaz para la transferencia de información reglamentaria de la industria a la agencia, al mismo tiempo que facilita la creación, revisión, gestión del ciclo de vida y archivo de la presentación electrónica. El eCTD proporciona una solución técnica armonizada para implementar el Documento Técnico Común (CTD).
El propósito principal de esta solución técnica es facilitar las presentaciones reglamentarias con un estándar global común habilitado para todos los fabricantes de medicamentos, lo que de hecho puede agilizar las presentaciones reglamentarias a las autoridades sanitarias.
Países que aceptan el formato eCTD
Actualmente, el eCTD se ha convertido en un formato de presentación global. Los países que aceptan presentaciones eCTD son:
- US FDA
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- Japón
- Health Canada
- Swissmedic
- China adopción de eCTD
¿Qué solicitudes deben estar en formato eCTD?
Dado que la FDA de US exige que los fabricantes de medicamentos que deseen presentar las siguientes solicitudes deben seguir el formato eCTD:
- Solicitudes de Nuevos Fármacos (NDAs) – 5 de mayo de 2017
- Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLAs) – 5 de mayo de 2017
- Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDAs) 5 de mayo de 2017
- Solicitudes de Nuevos Fármacos en Investigación (INDs) – 5 de mayo de 2018
Para Health Canada, las siguientes solicitudes se consideran obligatorias para su presentación en formato eCTD:
- Presentación de Nuevo Fármaco (NDS) – 1 de enero de 2018
- Suplemento a una Solicitud de Nuevo Fármaco (SNDS) – 1 de enero de 2018
- Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDS) – 1 de enero de 2018
- Suplemento a una Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (SANDS) – 1 de enero de 2018
- La información adicional o las actividades reglamentarias posteriores, como, por ejemplo, NC, PSUR, RMP, etc., también deben presentarse en formato eCTD – 1 de enero de 2018
¿Por qué debería adoptar el eCTD?
- Para los revisores, ahorra mucho tiempo al buscar y editar las presentaciones con funcionalidades automatizadas.
- Para los patrocinadores, el costo se reduciría, ya que no se les exigirá enviar físicamente los documentos ni crear nuevos documentos, si se necesitaran modificaciones.
- Con su formato estandarizado global, el eCTD puede reutilizarse para presentaciones reglamentarias a diferentes agencias, lo que permite el ahorro de costos.
Para concluir, las presentaciones electrónicas están a la orden del día. Sin embargo, los fabricantes de medicamentos no tienen plazos inminentes. Con un poco de tiempo disponible, elabore su plan de presentaciones eCTD por región para aprobaciones de medicamentos más rápidas. Consulte a un socio exclusivo de presentaciones y publicaciones reglamentarias.
