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A la luz de la crisis sanitaria internacional, el 17 de abril de 2020, la Comisión Europea (CE) propuso un retraso de un año en la adopción del nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR). Originalmente, el conjunto de reglamentos debía entrar en vigor el 26 de mayo de 2020. Considerando el escenario global actual y la escasez de dispositivos y otros productos medicinales, la CE consideró necesario centrarse en garantizar el suministro adecuado de dispositivos, como de costumbre, en lugar de insistir más en la transición del EU MDR.
Según la propuesta, se sugirió retrasar un año la fecha de implementación de la EU MDR. Esto significa que, hasta mayo de 2021, los fabricantes de Dispositivos Médicos aún pueden comercializar sus dispositivos en el mercado de la UE según la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) existente. Sin embargo, el retraso en la implementación de la EU MDR podría no afectar los otros plazos, tales como:
- El período de gracia otorgado a los fabricantes de Dispositivos Médicos (durante el cual los dispositivos aún pueden depender de los certificados válidos emitidos según la directiva actual) que, como de costumbre, se dice que finalizará el 26 de mayo de 2020
- Los plazos obligatorios para el etiquetado UDI de un dispositivo certificado por el MDR permanecerán sin cambios.
- La fecha de implementación del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR) (UE) 2017/746 permanecerá sin cambios, es decir, se espera que entre en vigor a partir de mayo de 2022
Aunque la implementación del EU MDR se ha pospuesto un año, los fabricantes están obligados a suministrar Dispositivos Médicos seguros y eficientes que cumplan con las regulaciones actuales en todos los Member States de la UE. ¿Tiene planes de comercializar su Dispositivo Médico en la UE para servir al propósito de la COVID-19? Asegúrese de elegir el enfoque reglamentario correcto. Manténgase informado. Manténgase conforme.
