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Como parte del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE, el Consejo de la Unión Europea (UE) ha publicado nuevamente un nuevo Corrigendum y un conjunto de correcciones. El nuevo corrigendum otorga a los fabricantes de ciertos dispositivos de Clase I cuatro años adicionales para la transición y el cumplimiento. Esto es similar al primer corrigendum, que no solo otorgó un "período de gracia" a ciertos dispositivos de mayor riesgo que requerían la revisión de un organismo notificado y la certificación bajo la MDR, sino que también eximió a los dispositivos de buscar la recertificación hasta 2024.
Según el nuevo corrigendum, se espera que los dispositivos reutilizables de Clase I, como instrumentos quirúrgicos, endoscopios y cierto software, obtengan cuatro años adicionales, es decir, hasta el 26 de mayo de 2024, para cumplir con la MDR. Los dispositivos (tanto los ya lanzados como los que aún no se han lanzado) que ya cumplen plenamente con la MDD pueden permanecer en el mercado hasta el 26 de mayo de 2024. El tiempo adicional para cumplir puede dar a los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I tiempo suficiente para preparar su documentación técnica para la revisión del organismo notificado.
Consideraciones clave
Aunque la CE ha apoyado el retraso para algunos dispositivos de Clase I, esto no indica que apoyará el retraso de la fecha de implementación de todo el MDR. En ese caso, los fabricantes deberían considerar:
- los dispositivos de Clase I exentos pueden tener que cumplir con la MDD
- Dado que los requisitos del MDR se aplican en lugar de los requisitos correspondientes de la MDD, no debe haber cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista de los Dispositivos Médicos.
- los requisitos del MDR relativos a la vigilancia poscomercialización, la vigilancia del mercado y el registro de vigilancia de los operadores económicos siguen aplicándose durante la transición.
Con la fecha límite de cumplimiento para la transición al EU MDR se acerca rápidamente, muchas empresas ya están actuando con la debida diligencia. Sin embargo, las actualizaciones/fe de erratas podrían interrumpir o retrasar su proceso de transición. En momentos tan críticos, solo una comprensión exhaustiva de las regulaciones, una acción oportuna y una implementación impecable se consideran beneficiosas para el cumplimiento.
