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Antes de poner un medicamento a disposición de los pacientes colombianos, hay un paso que ninguna empresa puede saltarse: elregistro sanitario ante el INVIMA.
Más que un simple trámite, este proceso constituye el punto de partida para acceder al mercado colombiano de forma legal, segura y estratégica.
En esta edición de Freyr 3D Series, con el especial «Esenciales LATAM, hablaremos de cómo clasifica el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) los medicamentos, qué debe incluir el expediente técnico, cómo utilizar la Ventanilla Única de Trámites y qué cabe esperar tras la aprobación.
Clasificación de medicamentos y vías reguladoras
INVIMA clasifica los medicamentos en tres categorías de riesgo:alto, medio y bajo.
Esta clasificación determina el nivel de evaluación, la documentación requerida y si el producto puede acogerse a unprocedimiento abreviado.
- Los productos dealto riesgo(nuevas moléculas, productos biológicos, combinaciones innovadoras) requieren una evaluación exhaustiva.
- Los medicamentos deriesgo medio o bajo(como los genéricos o similares) pueden acogerse a procedimientos simplificados si cumplen los criterios reglamentarios establecidos.
¿Qué debe incluir el expediente técnico?
El expediente debe seguir, preferiblemente, el formatoCTD (Documento Técnico Común). Esto permite una presentación estructurada, acorde con las normas internacionales, y facilita futuras presentaciones en otros países.
El expediente debe contener:
- Módulo 3 – Calidad: Detalles sobre la composición, el proceso de fabricación, la validación de métodos, los controles, las especificaciones y la estabilidad.
- Módulo 4 – Estudios no clínicos: Información farmacológica y toxicológica en animales (cuando proceda).
- Módulo 5 – Estudios clínicos: ensayos en seres humanos, bioequivalencia (si procede) y análisis de la relación beneficio-riesgo.
Además, se deben presentar:
- Formularios oficiales
- Recibo de pago de tasas
- Certificado vigente de BPM (reconocido a nivel local o internacional)
- Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), si procede
- Facultades del representante legal
- Documentación de la empresa solicitante
Trámites digitales ante la INVIMA: Ventanilla Única de Trámites
La presentación se realiza a través de la plataforma oficial«Ventanilla Única de Trámites»de INVIMA.
Este sistema digital permite:
✔️ Subir documentación técnica y legal
✔️ Firmar formularios electrónicamente
✔️ Realizar pagos en línea
✔️ Consultar el estado del trámite en tiempo real
INVIMA da prioridad al uso de esta plataforma. Las presentaciones en papel solo se aceptan en casos excepcionales.
Evaluación técnica y concesión del registro
Una vez presentada la solicitud, INVIMA designa un equipo técnico multidisciplinar que evalúa la información en función del riesgo que presenta el producto.
Los plazos de evaluación varían, pero suelen oscilar entre120 y 180 días laborables. En casos prioritarios, como los medicamentos para enfermedades raras o situaciones de salud pública, pueden aplicarse procedimientos acelerados.
El registro sanitario concedido tiene una vigencia decinco años renovables, y debe mantenerse vigente para poder comercializar el producto en Colombia
Tras la aprobación: obligaciones y seguimiento
Cualquier modificación posterior (cambio de fórmula, envase, titular, planta de fabricación, etc.) debe ser autorizada por el INVIMA antes de su implementación.
Asimismo, el titular del registro debe cumplir con las obligaciones defarmacovigilancia, lo que incluye la presentación de informes de seguridad y la participación en programas de seguimiento poscomercialización.
¿Cómo te ayuda Freyr en Colombia?
En Freyr Solutions, ayudamos a las empresas farmacéuticas y del sector de las ciencias de la vida a gestionar el proceso regulatorio colombiano de principio a fin.
Nuestro equipo local ofrece:
- Preparación, revisión y validación de expedientes CTD
- Estrategia regulatoria en función del nivel de riesgo del producto
- Representación legal ante el INVIMA
- Asistencia integral en la Ventanilla Única de Trámites
- Asesoramiento en materia de cumplimiento de la farmacovigilancia y modificaciones posteriores a la autorización de comercialización
Con presencia regional y experiencia técnica, te acompañamos en cada etapa del proceso para garantizar una aprobación que cumpla con los requisitos del INVIMA.
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