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Antes de que un medicamento llegue a los pacientes en Colombia, hay un paso que ninguna empresa puede saltarse:obtener la autorización de comercialización del INVIMA. Más allá de ser una mera formalidad, este proceso constituye el punto de partida para entrar en el mercado colombiano de forma legal, segura y estratégica.
En este blog —que forma parte de la serieLATAM — analizamos los aspectos fundamentales: cómo clasifica INVIMA los medicamentos, qué debe incluir tu expediente técnico, cómo utilizar la plataforma «Ventanilla Única para Trámites» y qué puedes esperar tras la autorización.
Clasificación de medicamentos y vías reglamentarias
El INVIMA clasifica los medicamentos en tres categorías de riesgo:alto, medio y bajo. Esta clasificación determina el nivel de evaluación, la documentación necesaria y si el producto cumple los requisitos para acogerse a un procedimiento abreviado.
- Los productos de alto riesgo(nuevas moléculas, productos biológicos, combinaciones innovadoras) requieren una evaluación exhaustiva.
- Los medicamentos de riesgo medio o bajo(como los genéricos o los medicamentos similares) pueden acogerse a procedimientos simplificados si cumplen los criterios preestablecidos.
¿Qué debe incluir el expediente técnico?
Es recomendable que el expediente siga el formatodel CTD (Documento Técnico Común). De este modo, se garantiza una presentación estructurada y acorde con las normas internacionales, lo que facilita futuras presentaciones en otros mercados.
El expediente debe incluir:
- Módulo 3 – Calidad: composición, proceso de fabricación, validación de métodos, controles de calidad, especificaciones y datos de estabilidad.
- Módulo 4 – Estudios no clínicos: información farmacológica y toxicológica en animales (cuando proceda).
- Módulo 5 – Estudios clínicos: ensayos en seres humanos, bioequivalencia (si procede) y evaluación de la relación riesgo-beneficio.
Además, las empresas deben presentar:
- Formularios oficiales de solicitud
- Justificante del pago de la tasa
- Certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) válido (local o reconocido internacionalmente)
- Certificado de producto farmacéutico (CPP)
- Poder del representante legal
- Documentación sobre la historia de la empresa
Presentación digital ante el INVIMA: Ventanilla Única de Trámites
Las solicitudes deben presentarse a través de la plataforma oficialde Ventanilla Única para Trámitesde INVIMA. Este sistema digital permite:
✔️ Carga de documentos legales y técnicos ✔️ Firma electrónica de formularios oficiales ✔️ Pago de tasas en línea ✔️ Seguimiento en tiempo real del estado de la solicitud
INVIMA da prioridad al uso de esta plataforma. Solo se aceptan envíos en papel en casos excepcionales.
Revisión técnica y aprobación
Una vez presentada la solicitud, INVIMA designa un equipo técnico multidisciplinar para evaluar la información en función del nivel de riesgo del producto.
Los plazos de evaluación varían según el tipo de producto y la vía reglamentaria aplicable. Según el marco reglamentario establecido por el Decreto 677 de 1995 y sus actualizaciones, los plazos difieren por categoría, desde procesos acelerados para productos ya registrados en países de referencia reconocidos, hasta evaluaciones más prolongadas para nuevos medicamentos que requieren una revisión farmacológica completa por parte de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos del INVIMA. Los productos prioritarios, como los destinados a enfermedades huérfanas o necesidades de salud pública, pueden seguir vías aceleradas.
La autorización de comercialización concedida es válida indefinidamente según el Decreto 1474 de 2023.
Obligaciones y supervisión posteriores a la aprobación
Los cambios posteriores a la aprobación (formulación, empaque, fabricante, titular de la autorización de comercialización, etc.) deben ser aprobados por el INVIMA antes de su implementación.
El titular también debe cumplir conlas obligaciones de farmacovigilancia, lo que incluye la notificación de incidentes de seguridad y la participación en programas de vigilancia poscomercialización.
Cómo Freyr le apoya en Colombia
En Freyr Solutions, ayudamos a las empresas farmacéuticas y del sector de las ciencias de la vida a orientarse en el panorama normativo colombiano de principio a fin. Nuestro equipo local ofrece:
- Elaboración, revisión y validación de expedientes CTD
- Estrategia reguladora basada en el nivel de riesgo del producto
- Representación legal ante el INVIMA
- End-to-end en la plataforma «Ventanilla Única para Trámites»
- Orientaciones sobre farmacovigilancia y modificaciones posteriores a la autorización
Gracias a nuestra presencia regional y nuestra experiencia técnica, le guiamos en cada paso del proceso para conseguir una autorización que cumpla plenamente con los requisitos de INVIMA.
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