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Entrar en el mercado brasileño significa cumplir con uno de los procesos reglamentarios más robustos de América Latina. La autorización de comercialización de ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) es obligatoria para fabricar, importar o comercializar medicamentos en Brasil y es crucial para garantizar la distribución legal y segura de productos farmacéuticos.
En esta tercera edición de la serie Esenciales LATAM, presentamos los fundamentos: cómo se clasifican los medicamentos en Brasil, qué debe contener su expediente reglamentario, cómo navegar por los sistemas digitales de ANVISA y qué esperar después de la aprobación.
Clasificación de Productos y Vías Reglamentarias
ANVISA clasifica los medicamentos según su origen, complejidad y uso terapéutico. Esto determina el tipo de proceso de evaluación:
- Nuevos medicamentos: nuevas moléculas o indicaciones
- Medicamentos genéricos y similares: con principios activos conocidos
- Productos biológicos y biosimilares: bajo orientación específica
- Categorías especiales: medicamentos huérfanos o sustancias controladas (Portaria 344/98)
Cada categoría sigue diferentes plazos y requisitos de documentación. Mientras que los productos innovadores a menudo se enfrentan a períodos de revisión prolongados, ciertos genéricos pueden ser elegibles para vías de aprobación más rápidas.
¿Qué debe incluir el expediente técnico?
El expediente debe seguir el formato CTD (Documento Técnico Común), alineado con las directrices ICH.
Debe contener:
- Módulo 3 – Calidad: composición, proceso de fabricación, controles, especificaciones, validación y datos de estabilidad
- Módulo 4 – Estudios no clínicos: datos farmacológicos y toxicológicos, si corresponde
- Módulo 5 – Estudios clínicos: ensayos en humanos, bioequivalencia o estudios de comparabilidad (para productos biológicos)
Requisitos adicionales:
- Formulario de envío electrónico
- Comprobante de pago de tasas
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF)
- Certificado de Producto Farmacéutico (CPP o CPS)
- Etiquetas y prospecto en portugués
Plataforma digital: Peticionamento Eletrônico y Datavisa
Las solicitudes deben presentarse a través de Peticionamento Eletrônico, parte del sistema Datavisa de ANVISA.
Esta plataforma permite:
· Carga segura de documentos reglamentarios ️· Seguimiento del estado y comunicación con ANVISA · Firmas digitales y autenticación por parte de representantes legales locales
El uso del sistema digital es obligatorio y requiere un perfil de usuario registrado.
Revisión técnica y aprobación
Una vez presentada, ANVISA realiza una evaluación técnica completa. Los plazos dependen del tipo de producto y su complejidad y suelen oscilar entre 180 y 365 días hábiles.
En algunos casos, pueden requerirse inspecciones o información adicional. ANVISA también puede aplicar vías especiales, como la revisión prioritaria o la dependencia de agencias reglamentarias extranjeras.
Una vez aprobada, la autorización de comercialización es válida por cinco años y es renovable.
Obligaciones posteriores a la autorización
Cualquier cambio en el producto (por ejemplo, formulación, presentación, lugar de fabricación, titular de la autorización de comercialización) debe presentarse a ANVISA a través de la vía post-aprobación adecuada (notificación, solicitud de variación o revalidación).
Los titulares también deben cumplir con la normativa de farmacovigilancia y presentar actualizaciones periódicas de seguridad o informes de beneficio-riesgo cuando sea necesario.
¿Cómo le apoya Freyr en Brasil?
En Freyr Solutions, apoyamos a empresas farmacéuticas nacionales e internacionales a lo largo de todo el proceso reglamentario en Brasil, desde la preparación del expediente hasta la gestión del ciclo de vida.
Nuestros servicios incluyen:
- Preparación y revisión de expedientes CTD
- Consultoría estratégica basada en el tipo de producto
- Soporte End-to-End en la plataforma Datavisa
- Representación legal y firma digital local
- Farmacovigilancia y cumplimiento posterior a la aprobación
Con nuestro alcance global, presencia regional y experiencia técnica, ayudamos a las empresas a cumplir con los requisitos de ANVISA de manera eficiente y con confianza, alineados con las expectativas brasileñas y los estándares internacionales.
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