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Cualquier estrategia de entrada en el mercado mexicano comienza con un requisito normativo previo: la obtenciónde la autorización de comercialización de medicamentos. Tanto si se desea fabricar, importar o distribuir productos farmacéuticos, este requisito es esencial para operar de conformidad con la normativa local.
Este proceso, supervisado por laComisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), implica una rigurosa evaluación técnica y jurídica. La autoridad ha implantado herramientas digitales y procedimientos específicos para facilitar la presentación de solicitudes, al tiempo que mantiene estrictos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Clasificación reglamentaria y vías de autorización
La COFEPRIS clasifica los medicamentos en diversas categorías, tales como:
- Medicamentos innovadores
- Medicamentos genéricos
- Productos biotecnológicos o biológicos
- Remedios a base de plantas
- Medicamentos homeopáticos
Cada tipo de producto determina la complejidad del procedimiento y el alcance de la documentación necesaria.
México también es miembro de la Red Panamericana para la Armonización de la Regulación de Medicamentos (PANDRH) y ha incorporado elementos de las directrices ICH la OPS, especialmente en lo que respecta a las buenas prácticas de fabricación (BPF) y los ensayos clínicos.
Componentes del expediente de registro
El expediente técnico suele seguir el formatodel Documento Técnico Común (CTD)e incluye:
Módulo 3 – Calidad:Información detallada sobre el principio activo farmacéutico (API), el proceso de fabricación, las medidas de control de calidad, las especificaciones del producto y los estudios de estabilidad, de conformidad con ICH .
Módulo 4 – Estudios no clínicos:datos preclínicos en animales (farmacología, toxicología, farmacocinética), necesarios para las nuevas moléculas.
Módulo 5 – Estudios clínicos:Ensayos clínicos en humanos para demostrar la seguridad y la eficacia. En el caso de los medicamentos genéricos, los estudios de bioequivalencia son obligatorios. La COFEPRIS puede aceptar estudios internacionales siempre que se ajusten a las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y sean pertinentes para la población mexicana.
Documentos administrativos:
- Formularios oficiales de solicitud
- Justificante del pago de las tasas reglamentarias
- Poder notarial para el representante legal
- Certificado de buenas prácticas de fabricación (expedido por una autoridad reconocida)
- Certificado de producto farmacéutico (CPP) para productos importados
Etiquetado y envasado:
Debe cumplir con las directrices de la COFEPRIS e incluir la información obligatoria en español, como el nombre del medicamento, la posología, las advertencias, la fecha de caducidad y las instrucciones de conservación.
Envío digital a través de DIGIPRiS
Las solicitudes deben presentarse a través deDIGIPRiS, la plataforma digital oficial de la COFEPRIS para los trámites reglamentarios. Esta herramienta, implantada para agilizar los procesos, permite:
- Carga segura de documentos técnicos y jurídicos
- Pago electrónico de tasas
- Seguimiento en tiempo real del estado de las solicitudes y cumplimiento de los requisitos normativos
Las empresas extranjeras deben designar a un representante legalmente constituido en México para poder acceder al sistema DIGIPRiS y presentar sus solicitudes a través de él. La COFEPRIS también ofrece vías de reconocimiento aceleradas para productos previamente aprobados por organismos como la FDA, EMA o Health Canada.
Evaluación y concesión de la autorización de comercialización
Una vez presentada, la COFEPRIS lleva a cabo una revisión técnica detallada. En algunos casos, se puede recurrir a comités de expertos externos.
Los plazos varían en función del tipo de producto y del procedimiento reglamentario aplicado. Por término medio, las evaluaciones duran entre120 y 240 días hábiles.
Si se aprueba, se concede unaautorización de comercialización renovable por un período de cinco años.
Obligaciones posteriores a la autorización
Cualquier cambio posterior a la autorización —como actualizaciones de las instalaciones de fabricación, reformulaciones o modificaciones de la etiqueta— debe ser autorizado previamente por la COFEPRIS.
Además, la agencia supervisala farmacovigilancia poscomercialización, controlando la seguridad y la eficacia de los productos que ya se encuentran en el mercado.
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- Diseño y preparación del expediente CTD para la COFEPRIS
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