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Toda estrategia de acceso al mercado mexicano comienza con un requisito normativo imprescindible:el registro sanitario. Tanto si deseas fabricar, importar o distribuir medicamentos, este requisito es la base para operar de conformidad con la normativa vigente.
Este proceso, supervisado por laComisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), exige una evaluación técnica y jurídica rigurosa. La autoridad ha establecido mecanismos electrónicos y procedimientos especiales para facilitar la presentación de solicitudes, sin renunciar a los estándares de calidad, seguridad y eficacia que caracterizan su marco regulatorio.
Clasificación reglamentaria y vías de aprobación
La COFEPRIS clasifica los medicamentos en diversas categorías, tales como:
- Medicamentos innovadores
- Medicamentos genéricos
- Productos biotecnológicos o biológicos
- Remedios a base de hierbas
- Medicamentos homeopáticos
Cada tipo de producto determina el nivel de complejidad del trámite y la documentación necesaria.
Además, México es miembro de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PANDRH) y ha incorporado elementos de las guías de ICH la OPS, especialmente en materia de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y ensayos clínicos.
Elementos del expediente de registro
El expediente técnico suele estructurarse según el formato CTD (Common Technical Document) e incluye:
Módulo 3 – Calidad:Información detallada sobre el principio activo, el proceso de fabricación, las medidas de control de calidad, las especificaciones del producto y los estudios de estabilidad según las normas ICH.
Módulo 4 – Estudios no clínicos:Ensayos preclínicos en animales (farmacología, toxicología, farmacocinética), necesarios para las nuevas moléculas.
Módulo 5 – Estudios clínicos:Ensayos clínicos en seres humanos para demostrar la seguridad y la eficacia. En el caso de los medicamentos genéricos, se exigen estudios de bioequivalencia. La COFEPRIS puede aceptar estudios internacionales si cumplen con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y son aplicables a la población mexicana.
Documentos administrativos:
- Formularios oficiales
- Recibo de pago de tasas
- Poder notarial del representante legal
- Certificado de BPM (expedido por una autoridad reconocida)
- Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), en el caso de productos importados
Etiquetado y envasado:
Debe cumplir con las directrices de la COFEPRIS, incluyendo información en español sobre el nombre del medicamento, la posología, las advertencias, la fecha de caducidad y las instrucciones de conservación.
Presentación digital a través de DIGIPRiS
La solicitud debe enviarse a través de la plataformaDIGIPRiS (Plataforma Digital de Trámites y Servicios de la COFEPRIS), una herramienta digital puesta en marcha por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) que facilita a las industrias reguladas la realización de diversos trámites de forma más ágil y eficiente, y que permite:
- Subir de forma segura documentos técnicos y legales
- Realizar pagos electrónicos de tasas
- Realizar el seguimiento de las solicitudes y responder a las peticiones oficiales
Las empresas extranjeras están obligadas a contar con un representante legal establecido en México. La COFEPRIS también ofrece vías de reconocimiento acelerado para productos ya aprobados por organismos como la FDA, EMA Health Canada.
Evaluación y concesión del registro
Una vez enviada la solicitud, la COFEPRIS lleva a cabo una revisión técnica detallada. En algunos casos, puede consultar a comités externos de expertos.
Los plazos varían en función del tipo de producto y del procedimiento aplicado. Por término medio, el tiempo de evaluación oscila entre120 y 240 días hábiles.
Una vez finalizado el proceso, se concede unregistro sanitariocon una vigencia de cinco años, renovable.
Obligaciones posteriores a la aprobación
Cualquier cambio posterior en el producto —como una modificación del lugar de fabricación, una reformulación o una actualización de las etiquetas— debe ser aprobado previamente por la COFEPRIS.
Además, la autoridad mantiene un programa defarmacovigilancia poscomercialización, que supervisa la seguridad y la eficacia de los productos en el mercado.
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- Diseño y preparación de expedientes CTD para la COFEPRIS
- Asesoramiento técnico en procesos de registro y reconocimiento ante organismos internacionales
- Revisión estratégica de la documentación para nuevas solicitudes o modificaciones
- Representación legal ante la COFEPRIS para empresas extranjeras
- Asistencia integral en la gestión y el uso de la plataforma DIGIPRiS
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