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Health Canada (HC) pospone de nuevo la fecha límite obligatoria para las presentaciones de Drug Master File (DMF) en formato de Documento Técnico Común Electrónico (eCTD). En referencia a la notificación de la autoridad de mayo de 2018, la fecha límite anterior era el 1 de enero de 2019, que luego se pospuso al 1 de septiembre de 2019. Ahora, con la reciente notificación de la autoridad, el formato eCTD para DMF entrará en vigor a partir del 1 de enero de 2020.
Con el nuevo mandato, HC tiene como objetivo crear un proceso común de recepción de presentaciones, agilizar los procesos existentes y alinear los requisitos reglamentarios con otras autoridades reglamentarias globales. La agencia también declaró que el nuevo mandato tenía como objetivo educar a las partes interesadas en la preparación y presentación de todas las transacciones reglamentarias en formato eCTD.
Mandato de eCTD y tipos de expedientes maestros
Para alinearse con la nueva notificación de HC, los titulares de DMF deben usar el formato eCTD para todos los tipos de actividad reglamentaria, como se menciona a continuación.
- Nuevos expedientes maestros tipo I – Sustancia activa
- Nuevos expedientes maestros tipo II – Sistemas de cierre de envases y componentes
- Nuevos expedientes maestros tipo III – Excipientes
- Nuevos expedientes maestros tipo IV – Productos farmacéuticos
Para las solicitudes DMF no eCTD existentes, la autoridad recomienda convertirlas al formato eCTD, pero la conversión no es obligatoria y se seguirá aplicando una exención caso por caso.
Los patrocinadores/partes interesadas también deben tener en cuenta que una vez que presenten una transacción reglamentaria en formato eCTD para cualquiera de los tipos de actividad reglamentaria mencionados anteriormente, las transacciones posteriores deben presentarse únicamente en formato eCTD. La conversión del formato en papel a eCTD no es fácil, ya que incluye varios desafíos. Los patrocinadores/partes interesadas deben seguir las últimas revisiones y mantenerse conformes mientras preparan y presentan los DMF a Health Canada. Manténgase informado para cumplir con la normativa.
