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Health Canada ha aclarado su postura sobre los kits de pruebas para uso exclusivo en investigación relacionados con la COVID-19. Health Canada regula la importación y venta de Dispositivos Médicos y DVI (Dispositivos de Diagnóstico In Vitro) en el mercado canadiense. Ante la actual pandemia de COVID-19 y para facilitar el suministro de Dispositivos Médicos y DVI esenciales, Health Canada ha emitido varias Órdenes Provisionales para fabricantes, importadores y distribuidores.
Los dispositivos etiquetados como “Solo para uso en investigación” solo se utilizarán en los laboratorios durante la fase de desarrollo o para pruebas piloto y no pueden utilizarse para ensayos clínicos, pruebas comerciales o para la venta. El IVD, una vez que ha sido validado por sus características de rendimiento, o tiene una solicitud de registro presentada a Health Canada y está bajo revisión por Health Canada, o si las IFU (Instrucciones de Uso) declaran su rendimiento, no se considera que esté en fase de investigación.
Los IVDs destinados a pruebas comerciales o ensayos clínicos deben ser aprobados por Health Canada antes de su importación y venta en el mercado canadiense. Dado que Health Canada lleva a cabo la evaluación detallada de la seguridad y eficacia del IVD, son fiables para fines diagnósticos.
Los fabricantes, importadores y distribuidores de IVD solo para uso en investigación deben asegurarse de que los kits estén correctamente etiquetados y se utilicen únicamente para fines de pruebas de laboratorio. Su uso para pruebas comerciales puede dar lugar a estadísticas inexactas y puede afectar negativamente la salud de un paciente individual, debido a condiciones de salud no abordadas en caso de resultados falsos negativos y a una exposición innecesaria a medicamentos en caso de resultados falsos positivos.
El etiquetado de un IVD como “Solo para uso en investigación” es un aspecto crítico, y los dispositivos con dicha declaración están exentos de las regulaciones de dispositivos médicos y no son evaluados por Health Canada. Dichos dispositivos, cuando se importan a Canadá, no deben utilizarse para ensayos clínicos o diagnóstico clínico. En los casos en que el dispositivo finalmente obtenga la aprobación para estudios de ensayos clínicos o para pruebas comerciales, el lote importado como “Solo para uso en investigación” no podrá distribuirse para los estudios clínicos o el diagnóstico.
Health Canada publicó el aviso, con el objetivo de facilitar el suministro de Dispositivos Médicos y DVI esenciales. Por lo tanto, los fabricantes, importadores y distribuidores que deseen ingresar al mercado canadiense están obligados a cumplir con las actividades de procedimiento requeridas. Consulte a un experto reglamentario regional para registrar sus Dispositivos Médicos y Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (DVI) con Health Canada. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
