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Japón tiene un conjunto único de procesos y agencias para la regulación de medicamentos. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) son las dos principales agencias reglamentarias que supervisan las aprobaciones de medicamentos según los requisitos reglamentarios en Japón.
Proceso de presentación de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND)
El sistema reglamentario de Japón exige que los documentos de la solicitud IND se preparen en el formato del Documento Técnico Común (CTD). Antes de enviar una solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) a la PMDA, el solicitante puede programar una reunión previa a la IND (consulta con la PMDA), lo que garantiza un procesamiento simplificado de la aprobación de la IND. Después de la presentación de la solicitud, la PMDA evalúa la solicitud con respecto a los datos preclínicos y los protocolos para estudios clínicos, etc. Probablemente, puede tardar 30 días para la IND inicial y 14 días para las INDs segundas y consecutivas.
Las consultas recibidas de la PMDA deben ser respondidas por el solicitante. Una vez que la PMDA complete su revisión, la solicitud IND se transferirá a la Junta de Revisión Institucional (IRB) para su revisión. La IRB tarda de 1 a 4 semanas en completar la revisión. Una vez que la IRB proporcione una respuesta favorable, la solicitud IND será aprobada, tras lo cual se podrán iniciar los ensayos clínicos en sujetos humanos.
Proceso de presentación de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA)
Una vez que el solicitante presenta la NDA, la PMDA revisa la solicitud y programa una reunión presencial con el solicitante durante la cual se discuten las consultas de la PMDA. Mientras tanto, se llevará a cabo una investigación GMP del sitio de fabricación. Después de la reunión presencial, el revisor de la PMDA prepara un Informe de Revisión 1. Si hay algún problema importante, la PMDA organiza la Discusión de Expertos 1, que implica un debate entre el revisor de la PMDA y un experto externo sobre el problema principal propuesto. Después de las discusiones con el experto externo, el revisor de la PMDA preparará un resumen de los principales problemas y los discutirá con el solicitante en una reunión directa (que puede celebrarse 2 veces).
Tras la reunión de revisión directa, la PMDA puede organizar la Discusión de Expertos 2 (si es necesario) y preparar el Informe de Revisión 2. El revisor de la PMDA presentará los resultados de la revisión junto con los resultados de los informes de investigación de conformidad GMP al Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). El MHLW, previa consulta con el Consejo de Asuntos Farmacéuticos y Saneamiento Alimentario, otorgará la aprobación de la NDA al solicitante.
En cuanto a un nuevo medicamento, se publica un informe de evaluación justo después de la aprobación, tras lo cual se publica el esquema de los documentos de solicitud (Módulo 1 (parcialmente) y 2 del CTD) después de 3 meses. El tiempo estándar para la aprobación de una NDA es de aproximadamente 12 meses de media.
En conclusión
Japón, que antes era un mercado difícil de entrar, se está convirtiendo ahora en una atractiva oportunidad de inversión para varias empresas farmacéuticas globales debido a la armonización del proceso regulatorio de Japón con las agencias regulatorias de US y la UE.
Dado que se espera que los objetivos de cuota de genéricos crezcan considerablemente en los próximos años, los proveedores nacionales tendrán dificultades para lograrlo. Sin embargo, por otro lado, existe una gran cantidad de oportunidades para que los fabricantes de genéricos extranjeros entren en el mercado japonés, aún sin explotar. Para los fabricantes de medicamentos genéricos, establecer o expandir su negocio en mercados emergentes como Japón, colaborar con un socio global de Presentaciones y Publicaciones, que ofrezca servicios de presentación y publicación End-to-End flexibles, sería recomendable para cumplir eficazmente con todos sus requisitos de presentación específicos y únicos para obtener aprobaciones rápidas en el mercado.
