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¿Es el momento adecuado para mejorar el formato de presentación para la eficiencia y consistencia de la evaluación de calidad reglamentaria? El resultado de las discusiones recientes entre la USFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de US) y el Consejo Asesor de Ciencias Farmacéuticas y Farmacología Clínica sugiere una señal positiva. Con las discusiones, se puede deducir claramente que la FDA está explorando los aspectos positivos de adoptar una plataforma de Evaluación Asistida por el Conocimiento y Aplicación Estructurada (KASA).
La reciente actualización sugiere que KASA proporciona una extensa base de datos de información que es beneficiosa para que la FDA evalúe los riesgos relacionados con la calidad y el rendimiento del producto. Se espera que el marco de KASA supere el sistema no estructurado basado en texto. Se espera que el objetivo de la plataforma KASA sea modernizar el eCTD cambiando las prácticas de revisión de una evaluación basada en texto a una basada en datos. Aunque, según discusiones anteriores en junio de 2018, KASA estaba destinada a revisar solo solicitudes de medicamentos genéricos, en un desarrollo reciente se ha sabido que la nueva plataforma también puede utilizarse para revisar las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) y las solicitudes de licencias de productos biológicos.
Qué beneficios se espera que KASA ofrezca:
- Mejora de la coherencia, transparencia, comunicación y objetividad de las acciones reglamentarias.
- Mejora de la evaluación y toma de decisiones reglamentarias.
- Subjetividad reducida de la documentación y carga de tiempo.
- Mejora de la calidad y la eficiencia.
Aunque el Aviso está completamente a favor de mejorar el formato de presentación para aumentar la eficiencia de las acciones reglamentarias y sugiere que será beneficioso tanto para la FDA como para la industria, el factor principal de que el plan KASA aún se encuentre en fase de desarrollo interno hace que los solicitantes esperen más claridad. Antes de decidir los plazos para las presentaciones estructuradas, la FDA tiene la intención de publicar un borrador de guía para comentarios de la industria. Dicho esto, KASA como formato de presentación alternativo para la evaluación de calidad sigue siendo una pregunta sin respuesta. Manténgase atento a más actualizaciones sobre la plataforma KASA. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
