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A medida que se acerca la fecha límite de transición del EU MDR, los fabricantes deben ejecutar los requisitos de etiquetado con la máxima prioridad y precaución y deben garantizar altos estándares de calidad y seguridad para el cumplimiento. Antes de la ejecución, comprender los nuevos requisitos de etiquetado y su implementación precisa es de suma importancia. Cualquier error de etiquetado puede impedir el progreso, causar retiradas de productos y provocar retrasos costosos.
Por lo tanto, la clave es preparar cuidadosamente las etiquetas de los Dispositivos Médicos, alineándose con los requisitos de etiquetado del EU MDR, tales como:
Requisitos de etiquetado de EU MDR
- Los fabricantes deben incluir el nombre y el nombre comercial del dispositivo, así como la fecha de fabricación, si no hay fecha de caducidad.
- Todas las etiquetas deben llevar un símbolo estandarizado que indique que el paquete enviado a la UE contiene un Dispositivo Médico.
- La etiqueta debe contener los detalles necesarios para que un usuario identifique el contenido del envase y su finalidad prevista.
- La información del representante autorizado de la UE debe mostrarse en la etiqueta, en caso de que un fabricante de dispositivos médicos tenga su sede fuera de la UE.
- Para usar o implantar el dispositivo de forma segura, el límite de tiempo debe expresarse en la etiqueta en términos de año y mes.
- El etiquetado del dispositivo debe incluir las advertencias, instrucciones, precauciones o contraindicaciones que deben ponerse inmediatamente en conocimiento del usuario durante su uso.
- Se requiere que una lista de verificación de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) se muestre en las etiquetas, junto con un resumen de la seguridad y el rendimiento clínico para dispositivos de Clase III e implantables.
- Dirección web junto con la eIFU (Instrucciones de Uso electrónicas).
- El etiquetado del dispositivo debe publicarse electrónicamente en el sitio web del fabricante, así como en formato impreso, y los fabricantes también deben publicar los datos del usuario en sus sitios web.
- La etiqueta debe llevar un portador de Identificación Única de Dispositivo (UDI). Un UDI debe incluir "números de pieza" de identificación únicos emitidos por un tercero neutral y asignados a los productos terminados, el envase del producto con la etiqueta UDI, el UDI en el propio producto (marcado directo de piezas) para algunos productos, y los UDI deben registrarse en la base de datos EUDAMED.
- La composición del símbolo UDI debe incluir el Identificador del Dispositivo (DI) y el Identificador de Producción (PI).
- Las etiquetas pueden complementarse con información legible por máquina y deben proporcionarse en un formato legible por humanos.
- Junto con la información cuantitativa sobre el(los) componente(s) principal(es), las etiquetas deben incluir la composición general para los dispositivos con materiales absorbidos o dispersos localmente en el cuerpo.
- Los requisitos para el etiquetado de la barrera estéril deben indicarse explícitamente e incluir la identificación de la barrera estéril, el método de esterilización, la declaración de la condición estéril (por ejemplo, estéril, no estéril), la fecha de fabricación y la fecha de caducidad (mes y año), y la directriz de revisar las instrucciones de uso (IFU) si el paquete parece dañado.
Finalmente, para que la etiqueta de su Dispositivo Médico esté lista para el EU MDR, el principal desafío radica en comprender e implementar los requisitos de etiquetado antes mencionados. El incumplimiento de procedimientos precisos dará lugar a complejidades de cumplimiento innecesarias y a costosas retiradas de productos. Por lo tanto, los fabricantes deben estar familiarizados con los nuevos requisitos de etiquetado del EU MDR. ¿Qué tan efectivas son las etiquetas de sus dispositivos? ¿Están alineadas con los requisitos? Acérquese a un experto reglamentario en etiquetado de Dispositivos Médicos para una evaluación clara. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
