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La industria de la redacción médica está en auge, impulsada principalmente por una creciente demanda en los mercados emergentes de contar con documentos de alta calidad redactados para respaldar aprobaciones de medicamentos oportunas. Ante esta demanda, más que la perfección en el ámbito, las organizaciones deberían centrarse en obtener claridad sobre qué es exactamente la redacción médica en lugar de confundirla con la redacción científica. ¿En qué se diferencian ambos aspectos?
Diferencia entre la redacción médica y la redacción científica
Mientras que la escritura científica trata sobre la redacción de temas de ciencias básicas, medicamentos e innovación tecnológica para lectores comunes, la redacción médica se trata de desarrollar documentación clínica y científica de manera estándar, completa, confiable y convincente. La redacción médica exige habilidades especiales para producir documentos bien estructurados que presenten la información de manera clara y concisa. Los redactores médicos requieren conocimientos de áreas terapéuticas, el proceso de desarrollo de fármacos, farmacología, seguridad de los medicamentos, estadísticas y directrices reglamentarias. Por lo tanto, todos los redactores médicos pueden convertirse en redactores científicos, pero no todos los redactores científicos pueden o no convertirse en redactores médicos.
Redacción médica normativa y lo que implica
La redacción médica normativa, a menudo pasada por alto en el mundo de las comunicaciones médicas, es un componente vital de la investigación clínica. En el panorama normativo en constante cambio, una redacción médica normativa experta puede añadir mucho valor a la producción general de la documentación de estudios clínicos.
Desde el desarrollo del protocolo hasta el proceso de presentación del medicamento, cada paso requiere una comprensión exhaustiva de los ciclos de vida de los ensayos clínicos. Implica interpretar y resumir datos científicos y estadísticos complejos, lo que a su vez proporciona una guía eficaz para el estudio clínico.
Por lo general, un redactor de documentos reglamentarios debe ser capaz de comprender y satisfacer las necesidades, preferencias y estilos de los promotores o equipos de estudio en cuestión, y debe poseer además un conocimiento exhaustivo de los requisitos reglamentarios internacionales para redactar documentos que cumplan con las directrices, como las de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). Pocosredactores de documentos reglamentariosadquieren experiencia en un área terapéutica o una enfermedad y aportan conocimientos muy valiosos a los patrocinadores y a los equipos de estudio. Si se les solicita, ayudan a preparar la documentación necesaria para la aprobación de los medicamentos por parte de las autoridades reguladoras, quienes, a su vez, evalúan la eficacia y la seguridad de los medicamentos a lo largo del proceso de ensayos clínicos y, en última instancia, aprueban su uso en una población de pacientes específica.
Al ser un ámbito reglamentario farmacéutico, un redactor médico debe trabajar en una amplia gama de documentación, como, entre otros:
- Prospectos e informes de información para el paciente (PIR)
- Informes de datos de estudios de ensayos clínicos
- Documentos de farmacovigilancia como los informes anuales de seguridad
- Informes periódicos de experiencias adversas a medicamentos (PADER)
- Documento Técnico Común (CTD)
- Narrativas de seguridad del paciente
- Protocolos de ensayos clínicos
Redacción científica y lo que implica
La divulgación científica incluye escribir sobre ciencia, medicina y avances tecnológicos relacionados con la ciencia, dirigido al público que es entusiasta de la ciencia. A menudo se confunde con la “escritura científica”, que es una redacción técnica altamente especializada realizada por un científico o especialista en ciencia, con una audiencia de otros científicos. Así que, aunque la divulgación científica trata temas de suma importancia, no es lo que encontrará en un artículo de revista de laboratorio, un manual científico práctico o un artículo de investigación exhaustivo publicado en una revista científica de renombre.
Los redactores científicos pueden o no tener credenciales académicas en ciencia, pero son muy competentes para interpretar y explicar la ciencia de forma clara al público en general. El objetivo principal de la redacción científica es reducir la brecha entre el público en general y aquellos con experiencia científica.
La escritura científica implica trabajar con una amplia gama de información disponible, como:
- Libros, revistas y periódicos de divulgación científica que cubren información científica, innovación o avances tecnológicos
- Programas de ciencia en Televisión o Radio
- Internet (sitios web, blogs, publicaciones electrónicas)
- Comunicación científica digital (vídeos, podcasts, presentaciones y clases con pizarra)
En resumen, las empresas farmacéuticas de todo el mundo están invirtiendo en investigación para nuevos medicamentos, Dispositivos Médicos avanzados y nuevas técnicas de diagnóstico. Un número creciente de medicamentos innovadores implica un proceso intrincado de ensayos clínicos que exige la presentación de documentos a las autoridades reglamentarias. Esto indica la creciente necesidad de procesos de documentación exhaustivos. En estos momentos cruciales, las organizaciones buscan expertos de la industria reglamentaria para servicios estratégicos de redacción médica que abarcan desde la redacción de documentos de presentación reglamentaria exhaustivos y que requieren mucho tiempo, hasta la prestación de servicios de consultoría, formación o soluciones de plantillas de documentos. Cumpla con los procedimientos de redacción adecuados.
