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Los productos de dispositivos multifunción son productos médicos que tienen al menos una función de dispositivo (médica) y una función no de dispositivo (no médica) u otra función. Entre ellos, algunos están sujetos a la supervisión reglamentaria de la FDA como Dispositivos Médicos, mientras que otros no. Por lo tanto, la FDA emitió una guía final que aborda la revisión de productos médicos que contienen funciones tanto médicas como no médicas.
Como actualización de un borrador emitido en abril de 2018, la nueva guía especifica cómo y cuándo la FDA evaluará el impacto de “otras funciones” de un producto que no se evalúan en una revisión previa a la comercialización. Esta guía tiene como objetivo identificar los principios, las prácticas de revisión previa a la comercialización y las políticas para la evaluación reglamentaria de la FDA de dichos productos. Anteriormente, la Ley de Curas del Siglo 21st excluyó ciertas funciones de software de ser consideradas como Dispositivos Médicos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). Además, la Ley de Curas establece que cuando un producto con múltiples funciones tiene tanto la función de software no-Dispositivo Médico como una función de Dispositivo Médico, la FDA puede evaluar cómo la función no-Dispositivo Médico impacta la función del Dispositivo Médico, mientras evalúa la seguridad y eficacia de la función del Dispositivo Médico. La FDA tiene la intención de implementar un tipo de evaluación similar para todos los productos de Dispositivos Médicos con múltiples funciones.
Política de revisión de premercado
En general, las funciones de software no relacionadas con dispositivos de los productos no serán reguladas por la FDA. Sin embargo, la agencia puede evaluar el impacto de la otra función en la(s) función(es) del dispositivo, si la otra función afecta la función del dispositivo del producto. Según las políticas existentes, la FDA no tiene la intención de revisar una función de dispositivo sujeta a una política de discreción de aplicación, simplemente porque sea parte de un producto de dispositivo de función múltiple. Citando un ejemplo de productos de dispositivos de función múltiple, la FDA señala una aplicación de software de detección de cáncer de piel, que tiene tanto la función de dispositivo (detecta cáncer de piel – bajo revisión) como otra función (plataforma informática de smartphone y cámara). Aquí, la FDA no regula una plataforma informática de propósito general, pero puede evaluar su impacto en la seguridad y eficacia de una función de dispositivo bajo revisión. La FDA cree en la aplicación de los mismos principios para evaluar todos los productos de dispositivos de función múltiple, independientemente de si las funciones se basan en software, hardware o ambos.
En cuanto al proceso de evaluación de riesgos, los fabricantes deben determinar si la otra función afecta la seguridad y eficacia de la función del dispositivo que se está revisando. El impacto puede ser negativo, positivo o ambos, incluyendo un tiempo de cálculo lento que afecte el rendimiento de la función del dispositivo en revisión y una velocidad de procesamiento que podría mejorar la función del dispositivo. Aunque la FDA no recomienda presentar información sobre todos los impactos positivos de las «otras funciones» en una solicitud previa a la comercialización, todas las evaluaciones de impacto (negativas, positivas y sin impacto) deben realizarse y documentarse como parte de la validación del diseño.
La revisión previa a la comercialización puede realizarse bajo uno de los siguientes marcos reglamentarios:
- Notificación previa a la comercialización 510(k)
- De Novo solicitud de clasificación (un enfoque especial que se aplica en el caso de Dispositivos Médicos completamente nuevos)
- Solicitud de Licencia Biológica (BLA) que cubre ciertos dispositivos
- Exención para Dispositivos en Investigación (IDE), o
- Exención para Dispositivos Humanitarios (HDE)
Presentaciones de premercado
Como indica la FDA, la presentación previa a la comercialización para una función de dispositivo en revisión debe incluir:
- Indicaciones de Uso
- Descripción del Dispositivo (Descripción de las funciones)
- Etiquetado
- Arquitectura y Diseño
- Análisis de peligros del Dispositivo
- Requisitos y Especificaciones
- Pruebas de rendimiento
- Resumen de la Presentación
En resumen, la información mencionada describe el enfoque reglamentario de la FDA para productos de dispositivos de función múltiple, al revisar las presentaciones previas a la comercialización. Evaluar estas regulaciones será útil para los fabricantes que intentan navegar por el panorama regulatorio en rápida evolución para productos de dispositivos de función múltiple. Supere los cuellos de botella de entrada al mercado con la ayuda de expertos regulatorios. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
