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El marco normativo farmacéutico de Nigeria está regulado por la Agencia Nacional de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC), la autoridad nacional encargada de garantizar la protección de la salud pública mediante la regulación y el control de los productos farmacéuticos. El proceso de registro NAFDAC es un trámite obligatorio tanto para los medicamentos fabricados localmente como para los importados antes de su entrada en el mercado nigeriano.
Para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad, los solicitantes deben cumplir con el marco normativo que NAFDAC establecido NAFDAC . A continuación se detalla el proceso paso a paso para el registro de medicamentos.
Registro NAFDAC : procedimiento paso a paso
1. Presentación y tramitación de expedientes
- Prepare un expediente del Documento Técnico Común (CTD) que contenga datos administrativos, de calidad, no clínicos y clínicos.
- Envíe una solicitud o expediente por cada producto a NAFDAC su registro a través del NAPAMS de Nigeria (NAFDAC de Administración y Seguimiento de ProductosNAFDAC (nafdac))
- El expediente de presentación ante NAFDAC incluir el expediente del producto (CTD), una carta de solicitud dirigida al director general NAFDAC las declaraciones y certificados notariados o legalizados tal y como se describe en los requisitos NAFDAC . (nafdac)
- Obtenga la carta de autorización de revisión del expediente, obligatoria tanto para los medicamentos importados como para los fabricados en el país.
2. Presentación de documentos administrativos
Prepare y cargue los documentos administrativos imprescindibles en el portal del Sistema NAFDAC de Administración y Seguimiento de Productos NAFDAC (NAPAMS), entre los que se incluyen:
- Carta de solicitud
- Prueba de la constitución de la sociedad (certificado de la Comisión de Asuntos Corporativos)
- Declaración ante notario
- Poder notarial / Contrato de fabricación por encargo
- Prueba del registro de la marca
- Certificado de producto farmacéutico (WHO )
- Licencia de fabricación/Certificado de libre comercialización
- Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) de la planta de fabricación.
- Información sobre los fabricantes y el agente local
3. Pago de la tasa de solicitud y tramitación
- Abone los plazos y tasas de registro correspondientes NAFDAC a través del NAPAMS . En el caso de los medicamentos importados, solicite y abone el permiso de importación para la presentación de muestras.
- Consulte NAFDAC para obtener información detallada sobre el pago de las tasas según lo establecido por NAFDAC.
4. Revisión de documentos
NAFDAC los documentos administrativos y técnicos para verificar su conformidad en un plazo de 10 días hábiles.
5. Permiso de importación (para productos importados)
Una vez superada la evaluación satisfactoria, NAFDAC un permiso de importación oficial que autoriza la importación de muestras para su análisis en laboratorio.
6. Envío de muestras de productos
Envíe muestras del producto a NAFDAC los certificados de análisis (CoA) y el justificante del pago de las tasas de análisis de laboratorio.
7. Análisis de laboratorio y verificación
Las muestras se someten a pruebas de seguridad, eficacia y calidad en laboratorios acreditados, como parte del proceso de evaluación y autorización NAFDAC .
8. Inspección de las buenas prácticas de fabricación (BPF)
- NAFDAC una inspección de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) en la planta de fabricación.
- Las inspecciones pueden ser locales o internacionales, dependiendo del lugar de fabricación.
- El cumplimiento de las normas cGMP es obligatorio para obtener la autorización.
- Para obtener más información sobre la inspección de instalaciones de fabricación, visite la sección de la Dirección de Evaluación e Investigación de Medicamentos (DER) en el sitio web de la Agencia.
9. Evaluación de los resultados
- Para garantizar una revisión satisfactoria del expediente, el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación (BPF) en las instalaciones de producción y los análisis de laboratorio del producto (cuando proceda), el Comité de Registro de Alimentos y Medicamentos (FDRC) NAFDAC lleva a cabo una evaluación técnica y administrativa y celebra reuniones de aprobación para examinar los datos del expediente presentado, los resultados de las pruebas de laboratorio y los resultados de la inspección de BPF.
- NAFDAC se reserva NAFDAC el derecho a solicitar aclaraciones al solicitante o al fabricante en relación con cualquier duda que surja durante la evaluación; la falta de respuesta oportuna a las consultas o preguntas planteadas por NAFDAC la solicitud (en un plazo de 90 días hábiles) dará lugar automáticamente al archivo de la solicitud.
10. Certificado de registro y número NAFDAC (NRN)
Una vez aprobado, NAFDAC un certificado de registro y asigna un NAFDAC único NAFDAC al producto.
11. Reunión de aprobación
- El Comité de Registro y Evaluación examina el expediente, la documentación adjunta y los resultados antes de conceder la aprobación definitiva.
- En el caso de los productos aprobados en la reunión, se expide al solicitante un certificado electrónico de registro o inclusión en la lista de productos.
12. Certificado de inscripción
- Una vez obtenida la aprobación del comité, NAFDAC el certificado de registro, con una validez de cinco (5) años.
- El producto registrado debe cumplir los requisitos de etiquetado, vigilancia poscomercialización y renovación.
Conclusión
El proceso de registro NAFDAC garantiza que en Nigeria solo se comercialicen medicamentos seguros y de alta calidad. Conocer los pasos NAFDAC —desde la preparación del expediente hasta la inspección de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y la aprobación final— garantiza un cumplimiento sin contratiempos y una tramitación más rápida de las aprobaciones.
Gracias a su amplia experiencia en materia de cumplimiento normativo y a su profundo conocimiento del mercado local, Freyr Solutions las empresas a gestionar las solicitudes, coordinar las inspecciones y desenvolverse con eficacia en el sistema de registro NAFDAC , lo que facilita un acceso fluido al mercado nigeriano.
