Nuevas Regulaciones de Dispositivos Médicos en Tailandia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (TFDA) ha revisado sus regulaciones de Dispositivos Médicos para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos comercializados en Tailandia y para armonizar las regulaciones con los demás países de la ASEAN. Ha habido cambios en la clasificación de Dispositivos Médicos, las vías y el proceso de registro, los plazos y las tarifas. Las nuevas regulaciones, que son más rigurosas, entraron en vigor en febrero de 2021 y son aplicables tanto a los Dispositivos Médicos como a los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Estas nuevas regulaciones aumentan la carga reglamentaria para la mayoría de los fabricantes, ya que la mayoría de los dispositivos que antes requerían un listado ahora deben ser notificados o licenciados.

Clasificación y Agrupación de Dispositivos Médicos

Antes de la enmienda, los Dispositivos Médicos se categorizaban en tres (03) clases de riesgo y pocos Dispositivos Médicos de Clase I de alto riesgo estaban sujetos al proceso de registro. Se ha introducido un sistema de clasificación de riesgo de cuatro niveles en las nuevas normativas, alineándose con las Directivas de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD). A diferencia de las normativas derogadas, el riesgo aumenta desde los dispositivos de Clase I hasta los dispositivos de Clase IV.

Las regulaciones revisadas permiten que los Dispositivos Médicos y los IVD se agrupen en las categorías de Individual, Sistema, Familia, Conjunto, Kit de prueba IVD y Grupo IVD. Los dispositivos y los IVD deben cumplir con las tres (03) nuevas reglas de agrupación, es decir, deben tener un nombre genérico propio, un nombre de producto y un propósito previsto común.

El proceso de registro para Dispositivos Médicos:

Según la nueva reglamentación, el registro de dispositivos implica dos (02) etapas: pre-presentación y presentación electrónica.

1. En la etapa de pre-presentación, los solicitantes deben presentar la información en el sistema de pre-presentación para la clasificación de riesgos y la agrupación de dispositivos.
2. En la etapa de presentación electrónica, los solicitantes deben presentar documentación relevante parcial o completa para el registro del producto.

Según el resultado de la clasificación y agrupación de la etapa de pre-presentación, el fabricante debe decidir la vía reglamentaria aplicable. Los dispositivos de Clase I deben registrarse; los dispositivos de Clase II y III deben notificarse; y los dispositivos de Clase IV deben tener licencias antes de ser comercializados en el mercado de Tailandia.

Requisitos de documentación

El proceso de registro de dispositivos de Clase I requiere que el solicitante presente el Establecimiento de Licencia de Importación, una Carta de Autorización, documentos del dispositivo como la etiqueta del dispositivo, el manual de usuario y el estado de registro actual de un dispositivo en otros países.

Los productos que se clasifican en Clase II, III y IV deben contar con todos los datos técnicos según el formato de la Plantilla Común de Expediente de Presentación (CSDT). Deben cubrir todos los elementos definidos en la AMDD, es decir, resumen ejecutivo, principios esenciales y métodos utilizados para demostrar la conformidad, descripción del dispositivo, un resumen de la verificación y validación del diseño, datos preclínicos y clínicos, etiquetado del dispositivo, análisis de riesgos e información del fabricante.

Los Certificados de Libre Venta (CFS) ya no son necesarios para el proceso de registro. Anteriormente, la licencia era válida solo hasta la vigencia del CFS. Esta actualización puede considerarse una ventaja para los fabricantes de dispositivos de países donde el CFS es válido por un período muy corto (por ejemplo, China, donde el CFS es válido solo por dos (02) años).

La nueva reglamentación exige que todos los Dispositivos Médicos de uso doméstico tengan el etiquetado en idioma tailandés a partir del 31 de octubre de 2021. El etiquetado en inglés es aceptable para los Dispositivos Médicos de uso profesional. 

Plazos de transición para la Nueva Tailandia

Los requisitos de registro del dispositivo varían según su Clase. Los dispositivos de Clase I de bajo riesgo deben ser registrados antes de ser importados y comercializados en Tailandia, mientras que los dispositivos de Clase II y Clase III deben ser notificados y los dispositivos de Clase IV deben contar con una licencia aprobada para su comercialización en el mercado tailandés. Los dispositivos de Clase II, III y IV requieren la presentación de un expediente técnico, según el formato CSDT de la ASEAN. Los dispositivos estériles y de medición de Clase I requieren la presentación de informes de pruebas para su comercialización.

Todos los dispositivos registrados después del 15 de febrero de 2021 deberán cumplir con las nuevas regulaciones y tener sus expedientes técnicos compilados en formato CSDT. Los dispositivos actualmente aprobados bajo las regulaciones antiguas deberán renovarse según las nuevas regulaciones. Sin embargo, estos dispositivos tienen un período de gracia basado en la fecha de vencimiento de las aprobaciones existentes de la TFDA. Los dispositivos de Clase II, III y IV cuyos certificados venzan en el plazo de un (01) año a partir de la fecha del anuncio deberán renovarse antes del 15 de febrero de 2022. Esta renovación parcial, denominada parcial I, requiere menos documentación y la licencia de importación renovada será válida por tres (03) años. Los dispositivos de Clase II, III y IV que venzan después de un año a partir de la fecha del anuncio, es decir, en 2022 y posteriores, pueden presentar las solicitudes en un plazo de tres (03) años y requieren la presentación de la mayoría de los documentos CSDT. Las licencias de importación renovadas bajo esta modalidad, denominada parcial II, serán válidas por cinco (05) años. Una vez que estas licencias de importación renovadas hayan vencido, se requiere una presentación completa.

Con el cambio en las regulaciones de dispositivos, la FDA tailandesa está ahora a la par con la guía MDD de la ASEAN para la clasificación de Dispositivos Médicos. Las nuevas regulaciones han complicado el proceso de registro de dispositivos en Tailandia con plazos de aprobación más largos, tarifas de agencia más altas y requisitos de documentación extensos. Dado que las licencias de los dispositivos no son transferibles, los fabricantes deben asegurarse de nombrar un socio reglamentario independiente, fiable y experimentado para cumplir sus objetivos comerciales a largo plazo para el mercado tailandés.

Para obtener información completa sobre los requisitos del Agente Tailandés, la transición a las nuevas regulaciones y el registro de dispositivos en Tailandia, contacte a un experto reglamentario probado. Manténgase informado. Manténgase conforme.