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En el cambiante panorama normativo actual, se espera que las empresas farmacéuticas no solo comercialicen productos de alta calidad, sino que también mantengan esa calidad de forma constante a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Si bien el enfoque «Calidad por Diseño» (QbD) goza de un amplio reconocimiento durante las fases de desarrollo del producto y de presentación de la documentación reglamentaria, su verdadero potencial se pone de manifiesto en la fase posterior a la autorización, donde convergen la excelencia operativa, la agilidad normativa y la expansión en el mercado global.
Este blog analiza el papel fundamental que desempeña QbD la fase posterior a la autorización, las expectativas de las autoridades reguladoras y cómo las empresas del sector de las ciencias de la vida pueden aprovecharlo para llevar a cabo una gestión del ciclo de vida eficiente y conforme a la normativa.
Un breve repaso: ¿Qué es la calidad desde el diseño?
La «Calidad por Diseño» (QbD) es un enfoque sistemático, basado en la ciencia y orientado a la gestión de riesgos para el desarrollo de productos farmacéuticos. Respaldado por ICH (especialmente ICH , Q9 y Q10), se centra en:
- Definición de un perfil de producto objetivo de calidad (QTPP)
- Identificación de los atributos críticos de calidad (CQA)
- Determinación de los parámetros críticos del proceso (CPP)
- Definición del espacio de diseño y de la estrategia de control
El objetivo es garantizar la calidad del producto desde el principio, en lugar de tener que comprobarla posteriormente.
Por qué QbD en la fase posterior a la autorización
Aunque QbD con las primeras fases del desarrollo de un producto, su verdadero valor comercial y normativo reside en cómo se aplica tras la autorización, especialmente a la hora de implementar cambios como:
- Ampliación de la producción
- Traslados de instalaciones
- Nuevas formulaciones o sistemas de administración
- Diversificación de la cadena de suministro
- Actualizaciones de la estrategia de control
Cuando se producen estos cambios, las autoridades reguladoras esperan que las empresas demuestren que la calidad del producto se mantiene intacta, y QbD el marco de referencia necesario para hacerlo.
Aplicación QbD la fase posterior a la autorización: casos de uso clave
1. Modificaciones posteriores a la autorización (PAC)
Las agencias reguladoras de todo el mundo —entre ellas la FDA, EMA, PMDA y Health Canada— fomentan los enfoques QbD para justificar los cambios posteriores a la autorización con una carga regulatoria mínima.
QbD a:
- Reducir el número de presentaciones complementarias
- Admite categorías de notificación basadas en el riesgo (por ejemplo, el formulario CBE-30 FDAfrente al suplemento de aprobación previa)
- Habilitar estrategias normativas más flexibles
2. Justificación del espacio de diseño
Si durante el registro inicial se aprueba un espacio de diseño sólido, se pueden realizar determinados cambios en la fabricación o en los procesos sin necesidad de una nueva aprobación, siempre que se mantengan dentro de dicho espacio. Esto reduce considerablemente los plazos y los gastos administrativos relacionados con la normativa.
3. Traspasos de instalaciones y transferencias de tecnología
Al trasladar la producción a una nueva planta:
- QbD una documentación estructurada del conocimiento del proceso
- Garantiza la continuidad del conocimiento
- Reduce al mínimo los riesgos de variabilidad del producto
- Contribuye a la armonización mundial de los sistemas de calidad
4. Resiliencia de la cadena de suministro
Dada la creciente dependencia de modelos con múltiples centros y proveedores tras la autorización, QbD:
- Ayuda a evaluar el impacto de la variabilidad de los proveedores
- Refuerza las especificaciones de las materias primas
- Facilita la toma de decisiones ágiles en materia de abastecimiento sin comprometer la integridad del producto
Expectativas normativas: armonización mundial en materia de QbD la autorización
Las autoridades reguladoras están fomentando activamente QbD más allá de las solicitudes iniciales. Entre los marcos más destacados se incluyen:
- Programa de Tecnologías Emergentes FDA: apoya enfoques innovadores basados en el diseño basado en la calidad ( QbD)
- ICH : Se centra en la gestión del ciclo de vida y en cómo las empresas pueden aplicar QbD para reducir la carga de presentación de informes reglamentarios
- Directrices de la UE sobre variaciones: permiten realizar determinados cambios dentro de un espacio de diseño aprobado sin necesidad de presentar solicitudes de variación completas
Contar con un sistema de gestión del conocimiento que integre QbD ayuda a las empresas a estar preparadas para las inspecciones en todos los mercados.
Ventajas empresariales del QbD la autorización
QbD no QbD solo una cuestión de cumplimiento normativo, sino un factor estratégico. Las empresas que incorporan QbD sus procesos posteriores a la autorización experimentan:
Beneficio | Impacto |
| Plazos de entrega más cortos | Reducción de los plazos de aprobación de los cambios |
| Rentabilidad | Menos fallos en los lotes y menos desviaciones |
| Escalabilidad global | Es más fácil registrar los cambios en varios mercados |
| Mitigación de riesgos | Controles rigurosos y medidas correctivas y preventivas proactivas |
Cómo podemos ayudarte: Servicios QbD tras la aprobación
En Freyr, ayudamos a nuestros clientes del sector de las ciencias de la vida a aprovechar todo el potencial del QbD, especialmente en la fase posterior a la autorización, ofreciéndoles:
- Análisis de las lagunas normativas en relación con los cambios en el ciclo de vida
- Optimización de estrategias de control y apoyo al espacio de diseño
- Actualizaciones de expedientes y solicitudes de variación a nivel mundial
- Armonización de CMC en múltiples jurisdicciones reguladoras
- Planificación de la preparación para auditorías e inspecciones
Tanto si está ampliando la producción como si gestiona variaciones posteriores a la comercialización, nuestro equipo de asuntos regulatorios integra QbD en sus operaciones para garantizar tanto el cumplimiento normativo como la agilidad.
Conclusión
La fase posterior a la autorización es donde comienza la verdadera prueba de la calidad del producto y de la estrategia regulatoria. La integración de QbD en esta fase no solo garantiza el cumplimiento de las normas de las autoridades sanitarias mundiales, sino que también favorece cambios más rápidos, menos retrasos y mejores resultados a lo largo del ciclo de vida del producto.
La calidad por diseño no es una iniciativa puntual, sino una mentalidad que debe mantenerse mucho después de la aprobación.
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