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Con los avances tecnológicos, la adopción de dispositivos médicos inalámbricos para pacientes y la gestión de la atención médica está creciendo a un ritmo rápido. Se anticipa que cuatro (04) de cada diez (10) instalaciones de dispositivos médicos serán inalámbricas o portátiles para 2031, y se espera que el mercado de dispositivos médicos portátiles inalámbricos alcance los 33 mil millones de USD. Los dispositivos médicos inalámbricos utilizan comunicación por radiofrecuencia como Wi-Fi, Bluetooth, teléfonos celulares o móviles. La interoperabilidad es la característica clave de estas tecnologías, y todas las preocupaciones relacionadas son aplicables.
Los fabricantes de Dispositivos Médicos de dispositivos inalámbricos y aplicaciones médicas móviles deben cumplir con el marco reglamentario establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (USFDA) y la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) para mantener la seguridad de la gran cantidad de datos médicos sensibles y el uso seguro de las comunicaciones por radiofrecuencia. La Oficina de Ingeniería y Tecnología (OET) de la FCC supervisa la regulación de los Dispositivos Médicos inalámbricos, incluida la autorización de equipos, las pruebas de seguridad de radiofrecuencia y la regulación del espectro radioeléctrico. La OET se encarga de servicios y aplicaciones específicos que operan bajo bandas de frecuencia específicas. Estos incluyen MedRadio (Servicio de Radiocomunicación de Dispositivos Médicos), MBANS (Redes de Área Corporal Médicas), Redes Médicas de Micropotencia (MMN) y Servicio Inalámbrico de Telemetría Médica (WMTS), que están autorizados bajo la Parte 95 de la FCC. Las tecnologías de Dispositivos Médicos se categorizan como Dispositivos Médicos de radiofrecuencia de corto y largo alcance. Los dispositivos inalámbricos de corto alcance transmiten datos desde los dispositivos del paciente a estaciones de monitoreo autónomas o centrales. Por otro lado, el dispositivo de largo alcance transmite datos directamente desde el receptor o monitor local a una ubicación de monitoreo remota.
La US FDA acepta las solicitudes de presentación de Dispositivos Médicos con y sin licencia por parte de la FCC. Dado que el espectro con licencia permite el uso de una frecuencia específica, la interferencia de otros dispositivos inalámbricos es mínima. Por otro lado, los Dispositivos Médicos sin licencia operan en cualquier banda de frecuencia disponible según las reglas mencionadas en la Parte 15 y suelen sufrir interferencias de otros dispositivos. La responsabilidad de demostrar que dichas interferencias no son perjudiciales recae en el fabricante.
Según las regulaciones de la US FDA, los fabricantes y desarrolladores de tecnología inalámbrica en Dispositivos Médicos deberán tener en cuenta varios aspectos durante el desarrollo, las pruebas, la validación y el uso del dispositivo, a saber:
- Selección de tecnologías inalámbricas adecuadas
- Calidad de servicio inalámbrica (QoS).
- Coexistencia inalámbrica.
- Seguridad de señales inalámbricas y datos
- Compatibilidad Electromagnética (CEM) de los Dispositivos Médicos con tecnología inalámbrica
- Información sobre la configuración y el funcionamiento de los Dispositivos Médicos inalámbricos
- Ciclo de vida y mantenimiento de los dispositivos a lo largo de las fases posteriores a la aprobación
Las normas de la FCC para dispositivos médicos inalámbricos se reflejan en el Título 47 del CFR, y los dispositivos médicos que utilizan comunicaciones de radiofrecuencia (RF) deben ser autorizados bajo la parte 2 del 47 CFR. La Oficina de Ingeniería y Tecnología (OET) de la FCC administra el programa de autorización de equipos. La FCC cuenta con un Organismo de Certificación de Telecomunicaciones (TCB) acreditado para la evaluación y autorización de dispositivos. Los datos de prueba presentados por los fabricantes o laboratorios de prueba son revisados y aceptados por el TCB solo después de realizar auditorías de cumplimiento inalámbrico de laboratorio para garantizar la exactitud. Tras superar con éxito la revisión, el TCB concede un certificado que otorga autorización legal al dispositivo inalámbrico para su comercialización. Después de la concesión de la autorización por parte del TCB, la FCC publica información sobre la concesión del registro del dispositivo en su sitio web.
Existen dos vías para la aprobación de dispositivos inalámbricos: la Certificación y la Declaración de Conformidad del Proveedor (SDoC). Los siguientes pasos resumen el procedimiento de registro y autorización de Dispositivos Médicos inalámbricos:
- El fabricante determinará las normas aplicables de la FCC, incluyendo los requisitos técnicos y las partes administrativas según lo definido en 47 CFR parte 2, Subparte J.
- El fabricante deberá evaluar y determinar si la autorización del equipo deberá someterse a Certificación o SDoC.
- El dispositivo debe ser probado para demostrar el cumplimiento de los requisitos técnicos. El dispositivo que se somete al proceso de certificación debe ser probado obligatoriamente por un laboratorio de pruebas acreditado y reconocido por la FCC, mientras que los dispositivos que se someten a SDoC pueden ser probados en laboratorios con un registro de instalaciones de medición.
- Los fabricantes o desarrolladores de dispositivos bajo SDoC deberán mantener toda la documentación técnica, y la información de cumplimiento deberá suministrarse junto con el dispositivo. La Certificación es un proceso más riguroso, y el fabricante deberá obtener un Número de Registro de la FCC (FRN) de 10 dígitos y el Código de Concesionario antes de solicitarlo al TCB. Los dispositivos certificados se cargan en la Base de Datos del Sistema Electrónico de Autorización de Equipos de la FCC (EAS).
- El producto deberá etiquetarse según las directrices de etiquetado de la FCC para una importación y comercialización de dispositivos sin problemas. El fabricante deberá mantener toda la documentación necesaria para demostrar la fabricación de productos conformes.
Las tecnologías inalámbricas han logrado un progreso notable en el seguimiento de la seguridad del paciente y la monitorización remota, y con una mayor penetración en el mercado, se espera que revolucionen la industria de la salud en los próximos años. Estos dispositivos están sujetos a una doble regulación por parte de la FCC y la US FDA. Los desarrolladores y fabricantes de dispositivos médicos inalámbricos deberán determinar las regulaciones aplicables y las vías de registro durante la fase de desarrollo. Esto es crucial para una aprobación oportuna y para evitar complejidades reglamentarias en la aprobación.
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